Cinclus Pharma completa la selección de pacientes en el ensayo de fase III HEEALING1 de linaprazan glurate

Cinclus Pharma Holding AB ha completado la selección de pacientes en el ensayo pivotal de fase III HEEALING1 que evalúa linaprazan glurate en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva. La compañía está en camino de presentar los resultados principales en el cuarto trimestre de 2026.

Linaprazan glurate es un bloqueador de ácido competitivo de potasio (PCAB) de próxima generación y un profármaco de linaprazan, diseñado para optimizar la farmacocinética al proporcionar una supresión ácida sostenida con concentraciones plasmáticas máximas más bajas. En el estudio LEED de fase II, linaprazan glurate alcanzó tasas de curación a las cuatro semanas de hasta el 93 % en pacientes con ERGE erosiva moderada a grave, en comparación con el 38 % de lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP) estándar. En pacientes con solo respuesta parcial tras 8 semanas de tratamiento con IBP, linaprazan glurate mostró un 100 % de curación después de 4 semanas de tratamiento en el grupo de dosificación óptimo. La terapia estándar con IBP no logra curar a una proporción significativa de los pacientes más graves, lo que representa una necesidad médica no cubierta sustancial en un estimado de 19 millones de pacientes en todo el mundo.

El estudio HEEALING1 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, que compara linaprazan glurate con el tratamiento estándar actual, un IBP, con un enfoque principal en tasas de curación superiores, un tiempo de curación más rápido y un mejor control de los síntomas. El ensayo inscribe a aproximadamente 500 pacientes en ocho países europeos e incluye un período de tratamiento de hasta ocho semanas. El criterio de valoración principal es la superioridad frente a lansoprazol en la curación de pacientes con ERGE erosiva moderada a grave (grado C/D de LA) a las 4 semanas; los criterios de valoración secundarios incluyen la curación y el alivio de los síntomas hasta las 8 semanas. El segundo estudio de fase III, HEEALING2, que también evaluará la terapia de mantenimiento y representa el estudio final antes de la presentación regulatoria, está previsto que comience tanto en EE. UU. como en Europa tras los resultados principales de HEEALING1.

El director médico (CMO) afirmó que los datos de estudios preclínicos y clínicos previos han demostrado un potencial significativo de linaprazan glurate, y que HEEALING1 está diseñado para confirmar esos resultados en una población de pacientes más amplia y con la potencia estadística adecuada. El consejero delegado (CEO) señaló que HEEALING1 se ha reclutado según lo previsto y que la próxima lectura de resultados principales es un hito clínico clave para la compañía.

En paralelo, Cinclus Pharma está llevando a cabo un ensayo de fase I para investigar la farmacocinética y los efectos electrocardiográficos (ECG) de dosis únicas de linaprazan glurate administrado como comprimidos orales a participantes sanos. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo utiliza enmascaramiento cuádruple y tiene como objetivo mapear los niveles del fármaco, evaluar los efectos sobre el ritmo cardíaco y confirmar la seguridad básica. El estudio se presentó por primera vez el 15 de julio de 2022 y la última actualización se publicó el 15 de junio de 2026; todavía figura como reclutando participantes.

La compañía también ha citado sólidas alianzas globales y avances regulatorios, respaldados por una sólida posición de efectivo y crecientes ingresos por licencias, mientras que el impulso del mercado para los P-CAB sigue siendo sólido.