Incyte、KRAS G12D変異膵がんでINCB161734の重要試験Dawn-03を開始
Incyteは、KRAS G12D変異膵がんの一次治療としてINCB161734と化学療法の併用を検証する第3相Dawn-03試験を開始した。一方で第1相試験は、グレード5事象1例を含む肺臓炎症例を受け、2026年2月以降スペイン、イタリア、ベルギー、フランスで中断されたままである。
Incyteは、KRAS G12D変異膵がん患者の一次治療として、INCB161734と化学療法の併用療法を化学療法単独と比較する重要なDawn-03試験を開始した。第3相試験は被験者を募集しており、主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、全奏効率である。本試験の主要完了予定日は2028年9月である。
この動きにより、INCB161734は第1相から重要開発段階へと進むことになるが、第1相試験は、肺臓炎（pneumonitis）を理由に、2026年2月以降もスペイン、イタリア、ベルギー、フランスで中断されたままである。臨床試験保留は、ある患者でグレード5の肺臓炎が発生したことを受けて発動された。
死亡例の後、同社は登録済みの他の約300人の患者を検証し、さらに3例の確認済みまたは疑いのある肺臓炎を特定した。これらはすべて1.2g投与量に関連していた。4例中3例は化学療法との併用群で発生しており、これは現在Dawn-03試験で検討されているのと同じレジメンである。
新たな登録情報では、重要試験で用いられる投与量は明記されていない。第1相試験には、膵管腺がん、大腸がん、非小細胞肺がん、卵巣がんを含む多様な固形腫瘍の患者が登録された。
別個のファースト・イン・ヒューマン試験であるINCB186748は、後続のKRAS G12D資産とみられ、進行中だが新規募集はしていないと記載されている。登録被験者数は30人で、当初の募集目標308人に対して大きく下回っている。