Revolution Medicines、膵癌の第3相試験でdaraxonrasibが生存期間を延長したと発表
Revolution Medicinesは、膵がんの第3相試験でdaraxonrasibが化学療法に比べて生存期間中央値を13.2カ月まで延長したと発表した。同社はこのデータを基にFDA承認を申請する方針で、審査迅速化を目的とするCommissioner’s National Priority Voucherも取得している。
Revolution Medicinesは、第3相試験において、同社の1日1回投与の経口薬daraxonrasibで治療を受けた進行膵管腺がん患者の生存期間中央値が13.2カ月となり、標準化学療法を受けた患者の6.7カ月を上回ったと発表した。同社は、このデータを用いてFood and Drug Administrationの承認申請を行う予定だとし、同薬は審査プロセスの迅速化を目的としたCommissioner’s National Priority Voucherも取得していると述べた。
この標的経口薬を投与された転移性膵がん患者の生存期間は、化学療法を受けた患者のほぼ2倍に達した。これは、特に致死性が高く治療が難しい悪性腫瘍において際立つ結果である。転移性膵がんの5年生存率は**5%**前後で推移しており、多くの患者は、臨床医が手術を提供できない進行段階で診断されることが多い。
膵がんと診断される患者の90%超でKRAS変異が認められる。Daraxonrasibは、KRASの活性化ポケットに結合してその機能を停止させるRAS(ON)阻害薬とされており、RASを標的化する方法の解明に向けた数十年にわたる取り組みを経て生まれた標的治療アプローチである。
FDAの審査プロセスは通常、企業が新薬申請を提出してから10-12カ月を要する。迅速化経路により、データが良好であれば患者はより早く薬剤にアクセスできる可能性があるが、悪心、嘔吐、下痢など消化器系の副作用はこの薬剤クラスで知られた作用であり、毒性は依然として重要な検討事項である。