Incyte inicia el ensayo pivotal Dawn-03 de INCB161734 en cáncer de páncreas con mutación KRAS G12D

Incyte ha iniciado el ensayo pivotal Dawn-03 de INCB161734 en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de páncreas con mutación KRAS G12D. El estudio de fase 3 está reclutando, y sus criterios de valoración principales son la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global. El ensayo tiene como fecha estimada de finalización principal septiembre de 2028.

Esta decisión lleva a INCB161734 de la fase 1 al desarrollo pivotal, aunque el estudio de fase 1 sigue suspendido en España, Italia, Bélgica y Francia desde febrero de 2026 debido a casos de neumonitis. La suspensión clínica se desencadenó por un caso de neumonitis de grado 5 en un paciente.

Tras el fallecimiento, la compañía revisó a los aproximadamente 300 otros pacientes ya incluidos e identificó tres casos adicionales de neumonitis confirmada o sospechada, todos vinculados a la dosis de 1.2 g. Tres de los cuatro casos ocurrieron en cohortes que recibían la combinación con quimioterapia, el mismo régimen que ahora se investiga en el ensayo Dawn-03.

La nueva entrada en el registro no especifica la dosis que se utilizará en el estudio pivotal. El estudio de fase 1 incluyó pacientes con una amplia variedad de tumores sólidos, entre ellos adenocarcinoma ductal de páncreas, cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de ovario.

Un ensayo separado de primera administración en humanos de INCB186748, un aparente activo posterior dirigido a KRAS G12D, figura como activo, sin reclutamiento, con 30 participantes inscritos frente a un objetivo inicial de reclutamiento de 308 pacientes.