Incyte, KRAS G12D 변이 췌장암 대상 INCB161734 핵심 Dawn-03 시험 개시

Incyte는 KRAS G12D 변이 췌장암 환자의 1차 치료제로 INCB161734와 화학요법 병용요법을 화학요법 단독요법과 비교하는 핵심 Dawn-03 시험을 시작했다. 이 3상 연구는 현재 환자를 모집 중이며, 1차 평가변수는 전체생존기간, 무진행생존기간, 전체반응률이다. 이 시험의 1차 완료 예정 시점은 2028년 9월이다.

이번 결정으로 INCB161734는 1상에서 핵심 개발 단계로 넘어가게 됐지만, 1상 연구는 폐렴증(pneumonitis)으로 인해 2026년 2월부터 스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스에서 여전히 중단된 상태다. 임상 보류는 한 환자에서 5등급 폐렴증이 발생한 사례에 의해 촉발됐다.

사망 사례 이후 회사는 등록된 다른 약 300명의 환자를 검토했고, 확인되었거나 의심되는 폐렴증 사례 3건을 추가로 확인했다. 이들 모두는 1.2g 용량과 관련돼 있었다. 4건 중 3건은 화학요법 병용 코호트에서 발생했으며, 이는 현재 Dawn-03 시험에서 평가 중인 동일한 요법이다.

새로 등록된 시험 정보에는 핵심 연구에서 사용할 용량이 명시돼 있지 않다. 1상 연구에는 췌관선암, 대장암, 비소세포폐암, 난소암을 포함한 다양한 고형암 환자들이 등록됐다.

별도로 진행 중인 INCB186748의 첫 인체 대상 시험은, 후속 KRAS G12D 자산으로 보이는 후보물질에 대한 연구로, 상태가 "active, not recruiting"으로 표시돼 있으며, 초기 모집 목표 308명 대비 30명이 등록된 상태다.