Immunic、MS試験と商業化移行に向け最大4億ドルの私募増資を確保
Immunicは、Nasdaq規則に基づき市場価格で最大4億米ドルの私募増資の条件を決定した。資金は、RMSにおける**vidofludimus calcium**の第3相ENSURE試験の完了、PPMSでの第3相試験開始、ならびに商業化組織への移行に充当される見込みである。
Immunic, Inc.（Nasdaq: IMUX）は、神経疾患および消化器疾患を対象とする新規経口治療薬の開発を先駆ける後期開発段階のバイオテクノロジー企業であり、2026年2月13日、Nasdaq規則に基づき市場価格で設定された、総調達額が最大4億米ドルに達する私募増資の条件決定を発表した。本資金調達には、当初の調達額2億米ドルが含まれ、追加で最大2億米ドルを調達できる可能性がある。
本資金調達は既存投資家であるBVF Partners L.P.が主導し、Aberdeen Investments、Avidity Partners、Coastlands Capital、EcoR1 Capital、Janus Henderson Investors、OrbiMed、RA Capital Management、TCGX、Trails Edge Capital Partners、Vivo Capital、Woodline Partners LP、およびその他の機関投資家が参加した。
本資金調達の資金は、Immunicが研究開発（R&D）中心の企業から、完全統合型の商業組織へと戦略的に移行することを支援する見込みである。今後数カ月にわたり、同社は再発寛解型多発性硬化症（relapsing multiple sclerosis、RMS）におけるvidofludimus calciumの進行中の第3相ENSURE臨床試験の完了を最優先する。トップラインデータは引き続き2026年末までに得られる見込みである。その後、Immunicは米国で2027年半ばに新薬承認申請（New Drug Application、NDA）を提出し、規制当局による承認取得時期を2028年に設定する方針である。並行して、商業化前の立ち上げ（pre-commercial ramp-up）やメディカルおよびコマーシャルチームの拡充など、vidofludimus calciumの商業化に向けた準備も進める。
Immunicは、原発性進行型多発性硬化症（primary progressive multiple sclerosis、PPMS）における第3相臨床プログラムの開始に向けて取り組んでおり、開始は本年後半が見込まれ、完了までに約3.5〜4年を要すると推定されている。
これらの重要なプログラムが進む中、Immunicは再発型および進行型の多発性硬化症（MS）に対する次世代経口治療薬の主要イノベーターとなることを目指している。Vidofludimus calciumは、核内受容体関連因子1（nuclear receptor-related 1、Nurr1）の活性化を通じて神経細胞の生存と機能を高め、直接的な神経保護作用をもたらすよう独自に設計されている一方、ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ（dihydroorotate dehydrogenase、DHODH）の選択的阻害により、新たな炎症性損傷を低減する。このファースト・イン・クラスの作用機序は、障害進行の2つの主要な生物学的要因—再発に伴う悪化（relapse-associated worsening、RAW）と、再発活動とは独立した進行（progression independent of relapse activity、PIRA）—に対処できる可能性があり、主として炎症性再発に焦点を当てる既存治療に対して優位性を提供し得る。
Immunicの共同創業者兼最高経営責任者（CEO）であるDaniel Vitt博士と取締役会は、MS領域における深い商業的専門性を備え、Immunicの次の成長段階および商業化を牽引できる新CEOの選定に向けた探索を開始する。その後、Vitt博士は、同社の科学戦略の強化とパイプラインの前進推進に注力する新たなシニア・エグゼクティブ職へ移行する予定である。同氏はその立場および取締役として、引き続き組織を支援する。
取引と同時に、2024年7月にImmunicの取締役会に加わったRocheの前SVP（上級副社長）で神経科学および希少疾患のグローバル責任者であるSimona Skerjanec氏が、取締役会の暫定会長（interim Chairperson）に昇格した。前会長であるDuane Nash博士は、引き続き取締役として留任する。さらに、BVF Partners L.P.のプリンシパルであるThor Nagel氏が取締役に任命された。
取締役会は、今後の構成をImmunicの戦略目標および目的により適合させるため、さらなる刷新について検討・評価する意向である。この刷新の一環として、取締役会は、Immunicの次回年次株主総会までに、または同総会に先立って、現任取締役を2名の新任取締役が置き換える見込みであり、さらに3人目の取締役についても2027年の年次株主総会までに、または同総会に先立って交代が見込まれている。
Vitt博士は、初回クロージングによる資金が、米国における2027年半ばのNDA提出までの十分な資金的余力（runway）を提供し、RMSにおけるvidofludimus calciumの発売の可能性に向けた準備開始、ならびにPPMSでの第3相臨床プログラムの開始を支える見込みであると述べた。