規制当局が性的機能向上製品やはちみつ製品の未表示医薬品に警告

オーストラリアと米国の保健規制当局は、性的機能向上サプリメントやはちみつ小袋として販売されている製品から未表示の処方薬が検査で検出されたことを受け、警告とリコールを発表した。オーストラリア医薬品局（TGA）は3件の安全警告を発出し、Pure Vitamins and Natural Supplements, LLCは2026年3月14日にはちみつ製品の全国リコールを開始した。

TGAの最初の警告は、性的機能向上サプリメントとして販売されている11製品、すなわちNano Volumeカプセル、Lustra 80錠、Candy Power For Manトローチ、Kama Exstasy200錠、Kama Super Platinum錠、Nano Epigen Sizeカプセル、Rock II Hard錠、Cobra Maxカプセル、Black Bull Extremeクリーム、Gold Lion錠、Black Catカプセルを対象としている。検査の結果、これらには未表示のシルデナフィル、タダラフィル、ダポキセチンが含まれていることが判明した。別の調査では、Grakcuカプセルに未表示のシルデナフィルとタダラフィルが含まれていることが判明した。これらは2種類のホスホジエステラーゼ5型阻害薬の組み合わせであり、規制当局は、特に基礎心疾患のある人や相互作用のある薬を服用している人において、副作用のリスクを高める可能性があると述べている。「消費者は、製品ラベルにシルデナフィルとタダラフィルが表示されていないため、処方薬を服用していることに気付かない可能性がある」とTGAは述べた。

3番目の警告は、性的機能向上用の偽造「はちみつ」小袋に関するもので、Black Horse Honey、Royal Honey VIP、Vital Honey、Helmi's Honey、Etumax Royal Honeyなどが含まれ、すべてに未表示のタダラフィルが含まれていることが判明した。TGAによると、タダラフィルはオーストラリアでは処方箋医薬品であり、硝酸薬と相互作用して、血圧を危険なレベルまで低下させる可能性がある。これらの製品は、Therapeutic Goods Act 1989に基づき偽造製品とみなされる。TGAはオーストラリア国境警備隊（Australian Border Force）と協力し、Grakcuカプセルのさらなる輸入を防止している。

米国では、Pure Vitamins and Natural Supplements, LLCが、Boner Bear Honey、Red Bull Extreme、Blue Bull Extremeをリコールした。これらには、バイアグラ（Viagra）とシアリス（Cialis）の有効成分であるシルデナフィルとタダラフィルが含まれているが、ラベルには記載されていない。消費者は、使用を中止し、製品を返品して返金を受け、副作用をFDAのMedWatchプログラムに報告するよう勧告された。

別途、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、副作用と薬剤とハーブの相互作用について警告し、高齢者の約3人に1人が処方薬と併用してハーブ製剤または栄養補助食品を利用していると指摘している。患者がハーブの使用を開示しないことが多く、臨床医が日常的に尋ねないため、このような反応は過少報告される可能性がある。British Journal of Clinical Pharmacologyに掲載された2018年のレビューでは、併用は高血圧、糖尿病、がん、発作、うつ病患者で特に一般的であることが判明した。報告されている副作用には、肝酵素上昇、胃腸障害、ワルファリン服用患者における国際標準比（INR）の乱れ、腎障害などがある。また、免疫抑制剤で安定している患者がセントジョーンズワートを服用していたところ、心臓、腎臓、肝臓移植後の急性拒絶反応が報告されている。

国立薬草医師協会（National Institute of Medical Herbalists）の会長は、セントジョーンズワートは薬物代謝に関わるチトクロムP450酵素の強力な誘導剤であり、600以上の既知の薬物相互作用が報告されており、そのうち約300件が重大なものであると述べた。臨床医が知っておくべき他のハーブ製品には、セイヨウシモツケ（meadowsweet）、セロリシード、ニンニク、アシュワガンダ、バレリアン、ドイツカモミール（German chamomile）があり、それぞれに特定の注意事項がある。

英国の食品、消費者製品、環境中の化学物質毒性委員会（COT）は、特異体質性ハーブ誘発性肝障害（HILI）に関するエビデンスを検討している。委員会は、植物由来成分を含む栄養補助食品の摂取が増加しており、安全性プロファイルが十分に特徴付けられていないことが多く、それらの摂取に関連する肝毒性や肝障害の報告が増加していると指摘している。2002年、医薬品安全性委員会（Committee on Safety of Medicines）は、カバカバが重篤な肝毒性を引き起こす可能性があると結論し、法的禁止につながった。2024年、COTは緑茶カテキンおよびウコン・クルクミンサプリメントに関する声明で、肝臓に対する特異体質性の副作用の可能性を特定した。