近時のHatch-Waxman判決：オレンジブック掲載削除、訴答基準、専門家証言を巡る判断

連邦巡回区控訴裁判所による2024年のTeva対Amneal事件におけるオレンジブック掲載削除判決を受けて、Hatch-Waxman実務家はいくつかの未解決の疑問に取り組むことを余儀なくされている。この判決は、一部の特許がオレンジブックへの掲載資格を得るために必要な要件を明確にしたものの、訴訟の進行中に掲載削除の影響が表面化する前に、この事件は自発的に取り下げられた。主張された特許が掲載削除された場合、進行中のHatch-Waxman訴訟で何が起こるかという疑問が残っている。

訴訟中に主張された特許がすべて掲載削除された場合、対応する侵害主張の却下には論理的な魅力がある。結局のところ、特許がオレンジブックに不注意に掲載されていなければ、訴訟を開始する法的根拠はなかったであろう。ある地方裁判所は、少なくとも理論上は、並行するHatch-Waxman請求の掲載削除後も確認判決請求の存続を認める用意があるように見える。Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc.対Deva Holding AS、事件番号2:24-cv-04404（D.N.J. 2024年8月28日）。

訴訟が取り下げられない場合でも、掲載削除は実質的な救済手段に関する疑問を提起する。Hatch-Waxman侵害請求で勝訴した特許権者は、特許の満了までFDAの最終承認を阻止する命令を法律上取得する権利を有する。この救済は、オレンジブックに掲載された特許に固有のものである。掲載削除後、特許権者が他の侵害請求で勝訴した場合、eBay Inc.対MercExchange, L.L.C.、547 U.S. 388（2006）の下での衡平法上のテストを満たさない限り、恒久的差止命令を取得することはできない。掲載削除はまた、侵害を立証するために必要とされる証拠の種類についても重大な疑問を提起する。ANDA訴訟では、ANDAの規制部分（いわゆる「specification」）が事実上の侵害問題に直接言及している場合、侵害は実質的にANDAが「述べている」内容に基づいて判断され得る。Sunovion Pharms., Inc.対Teva Pharms. USA, Inc.、731 F.3d 1271, 1279（Fed. Cir. 2013）。侵害の調査が物理的なANDA製品自体の試験または観察に移行するのは、ANDAがクレームの限定事項が満たされているかという問いに直接答えていない場合のみである。Ferring B.V.対Watson Lab’ys, Inc.-Fla.、764 F.3d 1382, 1387-88（Fed. Cir. 2014）。掲載削除は、訴訟が続行されたとしても、Sunovion型の侵害論を適用不可能にするといえる。

ニュージャージー地区連邦地方裁判所の最近の判断であるRayner Surgical Inc.対Somerset Therapeutics, LLCにおいて、裁判所は、白内障手術中に使用されるケトロラク、フェニレフリン、および緩衝液系を含む配合製剤であるOMIDRIA®（オミドリア）に関するHatch-Waxman特許侵害訴訟において、訴答に基づく判決を求める被告の申立てを却下した。裁判所は、文言侵害と均等論の両方について事実上の真正な争点があると認定し、ANDA訴訟の訴答段階における本案判決（dispositive relief）を得るための高いハードルを再確認した。

中心的な争点は、「phenylephrine, ketorolac, and a buffer system」という用語に対する裁判所のクレーム解釈をめぐるものであった。裁判所は、この用語を「少なくとも3つの別個の構成要素、すなわち(1)フェニレフリン、(2)ケトロラク、(3)緩衝液系を含む製剤」を意味すると解釈していた。被告は、自社製品には有効成分から分離独立した緩衝液系が含まれていないため、文言侵害と均等論に基づく侵害の両方に関する原告の主張は法律問題として成立しないと主張した。原告は、被告製品の成分が解釈されたクレームの限定事項を満たすかどうかについては事実上の問題が残っていると反論した。

裁判所はまず、訴状が「裏付けのない主張」に依拠しているとして不備があるとする被告の主張を斥けた。確立された先例を引用し、裁判所は、ANDA製品の製剤に関する重要な情報が専ら被告の管理下にあるため、Hatch-Waxman原告には緩和された訴答基準が認められると判断した。裁判所は、原告が「主張された特許に対する原告の権利利益、被告のANDA提出、および被告製品がそれらの特許を侵害するという原告の主張」を主張することにより、その請求を十分に訴答したと判断した。文言侵害の問題については、裁判所は、被告製品に別個独立した緩衝液系が含まれているかどうかについて事実上の真正な争点があると認定し、訴答に基づく判決を認めなかった。均等論については、被告は、ケトロラクトロメタミンを介して導入されるトロメタミンは、ケトロラクの限定事項を満たすと同時に、別途添加される緩衝液系の均等物として機能することはできないと主張した。裁判所は、この調査は本質的に事実密集型であり、訴答に基づく判決の申立てによって解決することはできないという原告の主張に同意した。

ANDA訴訟において、デラウェア地区連邦地方裁判所は最近、被告の専門家報告書の一部および関連する証言録取書の削除を求める原告の申立てを却下した。被告の無効主張は、専門家が意見を述べた具体的な無効理論を記載していなかったが、裁判所は、Pennypackの要素のいずれもその専門家証言を排除することを支持しないと判断した。ディスカバリーの過程で、被告は最終的な無効主張を提出し、その3か月後に無効に関する冒頭専門家報告書を提出した。専門家は、これらの理論が主張に開示されていなかったにもかかわらず、特定の主張された特許請求の範囲は、記載要件（written description）および実施可能要件（enablement）の欠如により無効であるとの意見を述べた。原告は、専門家報告書のこれらの部分に対して異議を唱えず、時期を逸した理論に反論するためのディスカバリーも求めなかった。その代わりに、原告はその意見の実質に対応する反駁報告書を提出し、専門家が回答報告書を提出した後、その意見について専門家の広範な証言録取を行った。その後、原告は、記載要件および実施可能要件の欠如に関する専門家報告書および証言録取の一部を、時期を逸したものとして削除するよう申し立てた。

裁判所は、意見が時期を逸していたことには同意したが、原告は、「その後の一連の行為（subsequent course of conduct）」を通じて異議を申し立てる機会を逃していたと説明した。その行為には、時期を逸した意見の実質に異議を申し立てるという戦略的選択が含まれていた。Pennypackの要素（不意打ちまたは不利益、補正の可能性、審理の中断、悪意または故意、証拠の重要性）を適用し、裁判所は、各要素が排除に反すると判断した。原告は、反駁報告書において意見の実質に異議を申し立てることを選択したため、不利益を示せなかった。意見が開示されてから6か月後に不意打ちを主張することはできなかった。追加のディスカバリーとして何が必要かを明確に述べなかった。悪意の証拠はなかった。そして、この問題に多大なリソースを費やしたことにより、証拠が重要ではないという自らの主張を弱体化させていた。裁判所は申立てを却下した。Harmony Biosciences, LLC対Lupin Ltd.、民事訴訟番号23-1286-JLH-SRF（D. Del. 2025年12月12日）。