近期Hatch-Waxman裁决涉及橙皮书除名、起诉标准与专家证言

在联邦巡回法院2024年Teva诉Amneal案中就橙皮书除名作出裁决后，Hatch-Waxman从业者不得不面对若干悬而未决的问题。尽管该裁决澄清了部分专利在橙皮书中有资格列名所需的条件，但该案在除名对诉讼的后续影响显现之前即被自愿驳回。当被主张的专利在正在进行的Hatch-Waxman诉讼中被除名时，会发生什么情况，仍存在疑问。

如果所有被主张的专利在诉讼期间均被除名，驳回相应的侵权主张在逻辑上具有一定吸引力。毕竟，如果这些专利当初未被不当列名于橙皮书，就没有提起该诉讼的法律依据。有一家法院似乎至少在理论上愿意允许宣告式判决主张在平行的Hatch-Waxman主张被除名后继续存在。Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Deva Holding AS, Case No. 2:24-cv-04404 (D.N.J. Aug. 28, 2024)。

即使诉讼未被驳回，除名也提出了一个重大的救济问题。在Hatch-Waxman侵权主张中胜诉的专利权人依法有权获得一项命令，阻止FDA在专利到期前给予最终批准。这一救济是橙皮书所列专利所独有的。除名后，专利权人在任何其他侵权主张中胜诉时，除非情况满足eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)下的衡平测试，否则无法获得永久禁令。除名还引发了一个重大问题：可能需要何种证据来证明侵权。在ANDA案件中，如果ANDA中具有控制性的部分（即所谓的“说明书”）直接说明了事实上的侵权问题，那么侵权基本上可以根据ANDA的“表述”来判定。Sunovion Pharms., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013)。只有当ANDA未能直接回答某一权利要求限制是否被满足时，侵权调查才会转向对ANDA实物产品本身的测试或观察。Ferring B.V. v. Watson Lab’ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014)。即使诉讼继续进行，除名也可能会使Sunovion类型的侵权论证不再适用。

在新泽西联邦地区法院最近的一项裁决中，Rayner Surgical Inc.诉Somerset Therapeutics, LLC案中，法院在涉及OMIDRIA®（一种含有酮咯酸、去氧肾上腺素和缓冲系统的联合药品，用于白内障手术）的Hatch-Waxman专利侵权诉讼中，驳回了被告基于诉状作出判决的动议。法院认为，在字面侵权和等同原则方面均存在真实的事实争议，这强化了在ANDA诉讼的起诉阶段获得即决性救济的高门槛。

核心争议围绕法院对“去氧肾上腺素、酮咯酸和缓冲系统”这一术语的权利要求解释展开，法院将其解释为“一种包含至少三种独立组分的制剂：(1) 去氧肾上腺素，(2) 酮咯酸，(3) 缓冲系统”。被告辩称，由于其产品不包含与活性药物成分分离且独立的缓冲系统，原告关于字面侵权和等同原则侵权的指控在法律上均不能成立。原告反驳称，被告产品中的组分是否满足经解释的权利要求限制，仍存在事实问题。

法院首先驳回了被告关于起诉状因依赖“无支持的指控”而有缺陷的论点。法院援引既有判例，认识到Hatch-Waxman原告享有较为宽松的起诉标准，因为关于ANDA产品配方的关键信息完全掌握在被告手中。法院认为，原告通过指控其“对被主张专利的利益、被告ANDA的提交，以及[其]关于被告产品将侵犯[这些]专利的主张”，已充分提出了其诉讼请求。关于字面侵权问题，法院拒绝基于诉状作出判决，认为被告产品是否含有分离且独立的缓冲系统存在真实的事实争议。关于等同原则，被告辩称，通过酮咯酸氨丁三醇引入的氨丁三醇不能既作为单独添加的缓冲系统的等同物，同时又满足酮咯酸的限制条件。法院同意原告的观点，认为这一调查本质上属于事实密集型问题，无法在基于诉状作出判决的动议中解决。

在一宗ANDA诉讼中，特拉华州联邦地区法院最近驳回了原告要求删除被告专家报告部分内容及相关证言的动议。尽管被告的无效性主张并未陈述专家所发表意见所依据的具体无效性理论，但法院认为Pennypack因素均不支持排除该专家证言。在发现程序中，被告提交了最终的无效性主张，三个月后又提交了一份关于无效性的开示专家报告。该专家认为，某些被主张的权利要求因缺乏书面描述和缺乏可实施性而无效，尽管这些理论并未在主张中披露。原告未对专家报告中的这些部分提出异议，也未寻求发现程序以反驳这些不及时的理论。相反，原告提交了一份针对这些意见实质内容的反驳报告，并且在该专家提交了答复报告后，就该专家的意见进行了广泛的证言录取。此后，原告以不及时为由，动议删除专家报告和证言中涉及书面描述和可实施性的部分。

法院同意这些意见不及时，但解释称，原告通过其“后续行为过程”（包括质疑不及时意见实质内容的策略性选择）错过了提出异议的机会。适用Pennypack因素——意外或偏见、补救能力、对审判的干扰、恶意或故意，以及证据的重要性——法院认为每个因素都倾向于不排除。原告未能证明存在偏见，因为他们选择在反驳报告中实质性地质疑这些意见；在意见披露六个月后，他们无法证明存在意外；他们未能说明还需要哪些额外发现；没有证据表明存在恶意；而且他们通过投入大量资源处理该问题，削弱了自身关于该证据不重要的论点。法院驳回了该动议。Harmony Biosciences, LLC v. Lupin Ltd., Civil Action No. 23-1286-JLH-SRF (D. Del. Dec. 12, 2025)。