Decisões Recentes em Litígios Hatch-Waxman Abordam Exclusão do Orange Book, Padrões de Alegação e Prova Pericial

Após a decisão de 2024 do Tribunal do Circuito Federal sobre a exclusão do Orange Book em Teva v. Amneal, os profissionais que atuam em litígios Hatch-Waxman ficaram diante de várias questões sem resposta. Embora a decisão tenha esclarecido os requisitos para que algumas patentes sejam qualificadas para a listagem no Orange Book, o caso foi arquivado voluntariamente antes que os efeitos posteriores da exclusão pudessem chegar a um ponto crítico no litígio. Permanecem questões sobre o que acontece em litígios Hatch-Waxman em andamento quando as patentes alegadas são excluídas da lista.

Se todas as patentes alegadas forem excluídas da lista durante o litígio, a extinção dos pedidos de infração correspondentes tem certo apelo lógico. Afinal, se as patentes não tivessem sido listadas indevidamente no Orange Book, não haveria base legal para iniciar o litígio. Um tribunal demonstrou estar disposto, pelo menos em teoria, a permitir que pedidos de sentença declaratória sobrevivam à exclusão dos pedidos Hatch-Waxman paralelos. Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Deva Holding AS, Case No. 2:24-cv-04404 (D.N.J. Aug. 28, 2024).

Mesmo que o litígio não seja extinto, a exclusão da lista levanta uma questão substantiva sobre as medidas cabíveis. O titular de patente que prevalecer em um pedido de infração Hatch-Waxman tem direito legal a uma ordem que impeça a aprovação final do FDA até que a patente expire. Essa medida é exclusiva das patentes listadas no Orange Book. Após a exclusão, um titular de patente que prevaleça em qualquer outro pedido de infração não pode obter uma injunção permanente, a menos que a situação satisfaça o teste de equidade estabelecido em eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006). A exclusão também levanta uma questão substancial sobre os tipos de prova que podem ser exigidos para demonstrar a infração. Em casos de ANDA, se a parte determinante do ANDA (a chamada "especificação") trata diretamente da questão fática da infração, a infração pode ser essencialmente decidida com base no que o ANDA "diz". Sunovion Pharms., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013). A investigação de infração só passa para testes ou observações do próprio produto físico do ANDA quando o ANDA não responde diretamente à questão de saber se uma limitação da reivindicação é atendida. Ferring B.V. v. Watson Lab'ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014). A exclusão, possivelmente, torna inaplicáveis os argumentos de infração do tipo Sunovion, mesmo que o litígio prossiga.

Em uma decisão recente do Tribunal Distrital de Nova Jersey, em Rayner Surgical Inc. v. Somerset Therapeutics, LLC, o tribunal negou a moção da defesa para julgamento com base nas alegações em uma ação de infração de patente Hatch-Waxman que envolve o OMIDRIA®, um produto farmacêutico combinado contendo ketorolac, phenylephrine e um sistema tampão usado durante cirurgia de catarata. O tribunal concluiu que existem disputas factuais genuínas tanto sobre a infração literal quanto sobre a doutrina dos equivalentes, reforçando o alto padrão para a resolução do mérito na fase de alegações em litígios de ANDA.

A disputa central girou em torno da interpretação do tribunal quanto ao termo "phenylephrine, ketorolac e um sistema tampão", que o tribunal havia interpretado como significando "uma formulação com pelo menos três componentes separados: (1) phenylephrine, (2) ketorolac e (3) um sistema tampão". O réu argumentou que, como seu produto não contém um sistema tampão separado e distinto dos ingredientes farmacêuticos ativos, as alegações dos autores tanto de infração literal quanto de infração sob a doutrina dos equivalentes fracassam como questão de direito. Os autores rebateram que permaneciam questões factuais quanto a saber se os componentes do produto do réu satisfazem as limitações das reivindicações conforme interpretadas.

O tribunal primeiro rejeitou o argumento do réu de que a petição inicial era deficiente por se apoiar em "alegações sem suporte". Citando precedentes estabelecidos, o tribunal reconheceu que os autores em casos Hatch-Waxman têm um padrão de alegação flexibilizado porque as informações essenciais sobre a formulação do produto do ANDA estão exclusivamente sob o controle do réu. O tribunal considerou que os autores haviam alegado suficientemente seus pedidos ao alegar seu "interesse nas patentes alegadas, o depósito do ANDA do réu e suas alegações de que o produto do réu infringirá essas patentes". Sobre a questão da infração literal, o tribunal se recusou a conceder julgamento com base nas alegações, encontrando uma disputa factual genuína sobre se o produto do réu contém um sistema tampão separado e distinto. Quanto à doutrina dos equivalentes, o réu argumentou que a tromethamine, introduzida por meio de ketorolac tromethamine, não poderia servir como equivalente de um sistema tampão adicionado separadamente e ao mesmo tempo atender à limitação do ketorolac. O tribunal concordou com os autores que essa análise é inerentemente fática e não pode ser resolvida em uma moção para julgamento com base nas alegações.

Em um litígio de ANDA, o Tribunal Distrital de Delaware recentemente negou a moção dos autores para excluir partes dos relatórios periciais dos réus e dos depoimentos relacionados. Embora as alegações de invalidade dos réus não tenham indicado as teorias específicas de invalidade sobre as quais o perito opinou, o tribunal concluiu que nenhum dos fatores Pennypack favorecia a exclusão desse testemunho pericial. Durante a produção de provas, os réus apresentaram alegações finais de invalidade e, três meses depois, um relatório pericial inicial sobre a invalidade. O perito opinou que certas reivindicações alegadas eram inválidas por falta de descrição escrita e falta de habilitação, embora essas teorias não tivessem sido reveladas nas alegações. Os autores não se opuseram a essas partes do relatório do perito, nem buscaram produção de provas para rebater as teorias intempestivas. Em vez disso, os autores apresentaram um relatório de réplica tratando do mérito das opiniões e, depois que o perito apresentou um relatório de resposta, realizaram um depoimento extenso do perito sobre as opiniões. Posteriormente, os autores apresentaram uma moção para excluir as partes dos relatórios periciais e dos depoimentos relacionadas à descrição escrita e à habilitação como intempestivas.

O tribunal concordou que as opiniões eram intempestivas, mas explicou que os autores haviam perdido a oportunidade de se opor por meio de sua "conduta subsequente", que incluiu a escolha estratégica de contestar o mérito das opiniões intempestivas. Aplicando os fatores Pennypack — surpresa ou prejuízo, possibilidade de correção, perturbação do julgamento, má-fé ou dolo e importância da prova — o tribunal concluiu que cada fator desfavorecia a exclusão. Os autores não demonstraram prejuízo porque escolheram contestar substancialmente as opiniões em um relatório de réplica; não puderam demonstrar surpresa seis meses após a divulgação das opiniões; não conseguiram especificar qual produção de provas adicional era necessária; não havia evidência de má-fé; e eles enfraqueceram o próprio argumento de que a prova era desimportante ao dedicar recursos significativos à questão. O tribunal negou a moção. Harmony Biosciences, LLC v. Lupin Ltd., Civil Action No. 23-1286-JLH-SRF (D. Del. Dec. 12, 2025).