Fallos recientes sobre Hatch-Waxman abordan la exclusión del Orange Book, los estándares de alegatos y el testimonio pericial

Tras la decisión de 2024 del Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal sobre la exclusión del Orange Book en Teva v. Amneal, los profesionales de Hatch-Waxman han tenido que lidiar con varias preguntas sin respuesta. Aunque la decisión aclaró lo que se requiere para que algunas patentes califiquen para su inclusión en el Orange Book, el caso fue desestimado voluntariamente antes de que los efectos posteriores de la exclusión pudieran llegar a un punto crítico en el litigio. Quedan preguntas sobre qué sucede en un litigio Hatch-Waxman en curso cuando las patentes invocadas son excluidas del Orange Book.

Si todas las patentes invocadas son excluidas durante el litigio, la desestimación de las correspondientes reclamaciones por infracción tiene cierto atractivo lógico. Después de todo, si las patentes no hubieran sido incluidas indebidamente en el Orange Book, no habría existido ninguna base legal para iniciar el litigio. Un tribunal ha parecido dispuesto, al menos en teoría, a permitir que las reclamaciones de sentencia declaratoria sobrevivan a la exclusión de las reclamaciones Hatch-Waxman paralelas. Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Deva Holding AS, Caso No. 2:24-cv-04404 (D.N.J. 28 de agosto de 2024).

Incluso si el litigio no se desestima, la exclusión plantea una cuestión sustancial sobre los remedios. Un titular de patente que prevalezca en una reclamación por infracción bajo Hatch-Waxman tiene derecho legal a una orden que impida la aprobación final de la FDA hasta que expire la patente. Este remedio es exclusivo de las patentes listadas en el Orange Book. Después de la exclusión, un titular de patente que prevalezca en cualquier otra reclamación por infracción no puede obtener una medida cautelar permanente a menos que la situación satisfaga el estándar equitativo establecido en eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006). La exclusión también plantea una cuestión sustancial sobre los tipos de evidencia que pueden requerirse para demostrar la infracción. En los casos ANDA, si la parte controladora de la ANDA (la llamada "especificación") habla directamente sobre la cuestión fáctica de la infracción, entonces la infracción puede decidirse esencialmente con base en lo que la ANDA "dice". Sunovion Pharms., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013). La investigación de la infracción solo se desplaza a pruebas u observaciones del producto ANDA físico cuando la ANDA no responde directamente a la pregunta de si se cumple una limitación de la reclamación. Ferring B.V. v. Watson Lab'ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014). La exclusión podría hacer inaplicables los argumentos de infracción tipo Sunovion, incluso si el litigio continúa.

En una decisión reciente del Tribunal de Distrito de Nueva Jersey, Rayner Surgical Inc. v. Somerset Therapeutics, LLC, el tribunal denegó una moción de la defensa para dictar sentencia sobre los alegatos en una acción por infracción de patente bajo Hatch-Waxman que involucra a OMIDRIA®, un producto farmacéutico combinado que contiene ketorolaco, fenilefrina y un sistema amortiguador utilizado durante la cirugía de cataratas. El tribunal encontró disputas fácticas genuinas tanto sobre la infracción literal como sobre la doctrina de equivalentes, reforzando el alto estándar para una resolución dispositiva en la etapa de alegatos en un litigio ANDA.

La disputa central giró en torno a la interpretación que el tribunal hizo de la reclamación del término "fenilefrina, ketorolaco y un sistema amortiguador", que el tribunal había interpretado como "una formulación con al menos tres componentes separados: (1) fenilefrina, (2) ketorolaco y (3) un sistema amortiguador". El demandado argumentó que, dado que su producto no contiene un sistema amortiguador separado y distinto de los principios activos farmacéuticos, las alegaciones de los demandantes tanto de infracción literal como de infracción bajo la doctrina de equivalentes fracasan como cuestión de derecho. Los demandantes respondieron que quedaban cuestiones fácticas sobre si los componentes del producto del demandado satisfacen las limitaciones de la reclamación interpretada.

El tribunal primero rechazó el argumento del demandado de que la demanda era deficiente por basarse en "alegaciones sin respaldo". Citando precedentes establecidos, el tribunal reconoció que a los demandantes en casos Hatch-Waxman se les otorga un estándar de alegatos relajado porque la información esencial sobre la formulación del producto ANDA se encuentra de manera exclusiva dentro del control del demandado. El tribunal sostuvo que los demandantes habían alegado suficientemente sus reclamaciones al alegar su "interés en las patentes invocadas, la presentación de la ANDA del demandado y [sus] afirmaciones de que el producto del demandado infringirá [esas] patentes". Sobre la cuestión de la infracción literal, el tribunal se negó a dictar sentencia sobre los alegatos, encontrando una disputa fáctica genuina sobre si el producto del demandado contiene un sistema amortiguador separado y distinto. En cuanto a la doctrina de equivalentes, el demandado argumentó que la trometamina, introducida a través de ketorolaco trometamina, no podía servir como equivalente de un sistema amortiguador añadido por separado y al mismo tiempo cumplir con la limitación del ketorolaco. El tribunal estuvo de acuerdo con los demandantes en que esta investigación es inherentemente intensiva en hechos y no puede resolverse mediante una moción de sentencia sobre los alegatos.

En un litigio ANDA, el Tribunal de Distrito de Delaware denegó recientemente la moción de los demandantes para tachar porciones de los informes periciales de los demandados y el testimonio de deposición relacionado. Aunque las alegaciones de invalidez de los demandados no establecían las teorías específicas de invalidez sobre las cuales el perito opinó, el tribunal encontró que ninguno de los factores Pennypack respaldaba la exclusión de ese testimonio pericial. Durante el descubrimiento de pruebas, los demandados presentaron alegaciones finales de invalidez seguidas tres meses después por un informe pericial inicial sobre invalidez. El perito opinó que ciertas reclamaciones invocadas eran inválidas por falta de descripción escrita y falta de habilitación (enablement), aunque esas teorías no fueron reveladas en las alegaciones. Los demandantes no objetaron estas porciones del informe del perito, ni solicitaron descubrimiento de pruebas para refutar las teorías extemporáneas. En cambio, los demandantes presentaron un informe de refutación que abordaba el fondo de las opiniones y, después de que el perito presentara un informe de réplica, tomaron un extenso testimonio de deposición del perito sobre las opiniones. Posteriormente, los demandantes presentaron una moción para tachar las porciones de los informes periciales y el testimonio de deposición relacionados con la descripción escrita y la habilitación por ser extemporáneos.

El tribunal coincidió en que las opiniones eran extemporáneas, pero explicó que los demandantes habían perdido la oportunidad de objetar debido a su "curso de conducta posterior", que incluía la elección estratégica de impugnar el fondo de las opiniones extemporáneas. Aplicando los factores Pennypack — sorpresa o perjuicio, capacidad de curar, interrupción del juicio, mala fe o intencionalidad, e importancia de la evidencia — el tribunal encontró que cada factor pesaba en contra de la exclusión. Los demandantes no habían demostrado perjuicio porque eligieron impugnar sustancialmente las opiniones en un informe de refutación; no podían demostrar sorpresa seis meses después de que las opiniones fueran reveladas; no lograron articular qué descubrimiento de pruebas adicional se necesitaba; no había evidencia de mala fe; y habían socavado su propio argumento de que la evidencia no era importante al dedicar recursos significativos al asunto. El tribunal denegó la moción. Harmony Biosciences, LLC v. Lupin Ltd., Acción Civil No. 23-1286-JLH-SRF (D. Del. 12 de diciembre de 2025).