최근 Hatch-Waxman 판결들이 오렌지북 등재 말소와 소송서면 기준 및 전문가 증언을 다루다

연방순회항소법원의 2024년 오렌지북 등재 말소 판결(Teva v. Amneal) 이후, Hatch-Waxman 실무가들은 아직 해결되지 않은 여러 의문과 씨름하게 됐다. 이 판결이 일부 특허가 오렌지북 등재 자격을 갖추기 위해 필요한 요건을 명확히 했지만, 이 사건은 등재 말소의 후속 효과가 소송에서 표면화되기 전에 자진 취하됐다. 따라서 진행 중인 Hatch-Waxman 소송에서 침해가 주장된 특허들이 말소될 경우 어떤 일이 일어나는지에 대한 의문이 남는다.

소송 중에 침해가 주장된 특허 전부가 등재 말소된다면, 이에 대응하는 침해 주장을 각하하는 것이 논리적으로 타당한 측면이 있다. 애초에 특허가 부적절하게 오렌지북에 등재되지 않았더라면 소송을 제기할 법적 근거가 없었을 것이기 때문이다. 한 법원은 적어도 이론상으로는 병행하는 Hatch-Waxman 청구의 등재 말소 이후에도 확인판결 청구가 유지될 수 있도록 허용하는 듯한 입장을 보였다. Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Deva Holding AS, Case No. 2:24-cv-04404 (D.N.J. Aug. 28, 2024).

소송이 각하되지 않더라도, 등재 말소는 중대한 구제 문제를 제기한다. Hatch-Waxman 침해 청구에서 승소한 특허권자는 법률상 특허가 만료될 때까지 FDA의 최종 승인을 막는 명령을 받을 자격이 있다. 이 구제 수단은 오렌지북에 등재된 특허에만 인정되는 특유의 것이다. 등재 말소 이후에는 다른 침해 청구에서 승소한 특허권자가 eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006) 사건의 형평법상 기준을 충족하지 않는 한 영구적 금지명령을 받을 수 없다. 등재 말소는 또한 침해를 입증하는 데 요구될 수 있는 증거의 종류에 관한 중대한 의문도 제기한다. ANDA 사건에서, ANDA의 결정적 부분(소위 '명세서')이 사실상의 침해 문제를 직접적으로 규정하고 있다면, 침해 여부는 기본적으로 ANDA가 '무엇이라고 기재하고 있느냐'에 따라 결정될 수 있다. Sunovion Pharms., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013). 침해 여부 판단은 ANDA가 청구항의 한정 요소 충족 여부에 대해 명확히 답하지 않는 경우에만 실제 ANDA 제품 자체에 대한 시험이나 관찰로 전환된다. Ferring B.V. v. Watson Lab'ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014). 등재 말소는 소송이 계속되더라도 Sunovion 유형의 침해 주장이 적용될 수 없게 만든다고 볼 수 있다.

뉴저지 지방법원은 최근 Rayner Surgical Inc. v. Somerset Therapeutics, LLC 사건에서, 백내장 수술에 사용되는 ketorolac, phenylephrine, 완충제계를 포함하는 복합 의약품인 OMIDRIA®와 관련된 Hatch-Waxman 특허침해 소송에 대해 피고의 소송서면에 기한 판결 신청을 기각했다. 법원은 문언 침해와 균등론 모두에 대해 사실상의 다툼이 존재한다고 판단하여, ANDA 소송에서 소송서면 단계에서 사건을 종결시키는 구제를 받기 위한 높은 기준을 재확인했다.

핵심 쟁점은 법원이 'phenylephrine, ketorolac, 그리고 완충제계'라는 용어에 대해 내린 청구항 해석이었다. 법원은 이 용어가 '적어도 세 가지 별개의 구성성분, 즉 (1) phenylephrine, (2) ketorolac, (3) 완충제계를 포함하는 제형'을 의미한다고 해석했다. 피고는 자신의 제품에 활성 의약 성분과 별개이고 구별되는 완충제계가 없으므로, 원고의 문언 침해 및 균등론에 따른 침해 주장은 법률상 성립할 수 없다고 주장했다. 원고는 피고 제품의 구성성분이 해석된 청구항의 한정 요소를 충족하는지 여부에는 사실상의 다툼이 남아 있다고 반박했다.

법원은 먼저 소장이 '근거 없는 주장'에 의존해 흠결이 있다는 피고의 주장을 배척했다. 확립된 판례를 인용하면서, 법원은 Hatch-Waxman 원고에게 완화된 소송서면 기준이 적용된다고 인정했다. ANDA 제품의 제형에 관한 필수 정보는 오로지 피고의 통제 아래 있기 때문이다. 법원은 원고가 '침해가 주장된 특허에 대한 권리, 피고의 ANDA 제출, 그리고 피고 제품이 해당 특허를 침해할 것이라는 주장'을 진술함으로써 청구를 충분히 기재했다고 판단했다. 문언 침해 여부와 관련해, 법원은 피고 제품에 별개이고 구별되는 완충제계가 포함되어 있는지에 대해 사실상의 다툼이 있다고 보고 소송서면에 기한 판결 신청을 받아들이지 않았다. 균등론에 관해서 피고는 ketorolac tromethamine을 통해 도입된 tromethamine이 별도로 첨가된 완충제계의 균등물이 되면서 동시에 ketorolac 한정 요소를 충족할 수는 없다고 주장했다. 법원은 이 쟁점은 본질적으로 사실 심리가 필요하며 소송서면에 기한 판결 신청으로 판단할 수 없다는 원고의 입장에 동의했다.

한 ANDA 소송에서 델라웨어 지방법원은 최근 피고들의 전문가 의견서 일부와 관련 증언 녹취를 삭제해 달라는 원고들의 신청을 기각했다. 피고들의 무효성 주장서가 전문가가 의견을 밝힌 구체적인 무효 이론을 기재하지 않았음에도, 법원은 Pennypack 요소 중 어느 것도 해당 전문가 증언의 배제를 지지하지 않는다고 판단했다. 증거개시 과정에서 피고들은 최종 무효성 주장서를 제출했고, 3개월 후 무효성에 관한 최초 전문가 의견서를 제출했다. 전문가는 그 이론들이 주장서에 개시되지 않았음에도 특정 청구항이 기재설명(written description) 결여와 실시가능 요건(enablement) 결여로 무효라고 의견을 밝혔다. 원고들은 전문가 의견서의 해당 부분에 이의를 제기하지 않았고, 부적시의 이론에 반박하기 위한 증거개시도 신청하지 않았다. 그 대신 원고들은 의견의 실체를 다루는 반박 의견서를 제출했고, 전문가가 답변 의견서를 제출한 뒤에는 해당 의견에 관해 전문가의 광범위한 증언을 녹취했다. 그 후 원고들은 기재설명 및 실시가능 요건과 관련된 전문가 의견서 및 증언 녹취 부분이 부적시에 제출되었다며 삭제를 신청했다.

법원은 해당 의견이 부적시에 제출된 것은 맞지만, 원고들이 '이후의 행동 과정'을 통해 이의 제기 기회를 놓쳤다고 설명했다. 여기에는 부적시 의견의 실체를 다투는 전략적 선택이 포함되어 있었다. 법원은 Pennypack 요소인 놀라움 또는 불이익, 시정 가능성, 재판 방해, 악의 또는 고의성, 증거의 중요성을 적용하면서, 각 요소가 모두 배제에 반대한다고 판단했다. 원고들은 반박 의견서에서 의견의 실체를 다투기로 선택했기 때문에 불이익을 입증하지 못했다. 의견이 개시된 지 6개월이 지나서는 놀라움을 주장할 수도 없었고, 추가로 필요한 증거개시가 무엇인지도 구체적으로 밝히지 못했다. 악의의 증거도 없었으며, 해당 쟁점에 상당한 자원을 투입함으로써 증거가 중요하지 않다는 자신들의 주장을 스스로 훼손했다. 이에 법원은 신청을 기각했다. Harmony Biosciences, LLC v. Lupin Ltd., Civil Action No. 23-1286-JLH-SRF (D. Del. Dec. 12, 2025).