Aktuelle Hatch-Waxman-Entscheidungen zu Orange-Book-Delisting, Darlegungsanforderungen und Sachverständigenaussagen

Im Nachgang zu der Orange-Book-Delisting-Entscheidung des Federal Circuit aus dem Jahr 2024 in der Sache Teva v. Amneal müssen sich Hatch-Waxman-Anwälte weiterhin mit mehreren unbeantworteten Fragen auseinandersetzen. Obwohl die Entscheidung klärte, was erforderlich ist, damit bestimmte Patente für die Eintragung in das Orange Book in Frage kommen, wurde die Sache zurückgenommen, bevor sich die nachgelagerten Auswirkungen des Delistings im Verfahren vollständig entfalten konnten. Es bleibt die Frage, was in laufenden Hatch-Waxman-Verfahren geschieht, wenn die geltend gemachten Patente aus dem Orange Book gestrichen werden.

Wenn im Laufe eines Verfahrens alle geltend gemachten Patente aus dem Orange Book gestrichen werden, erscheint die Abweisung der entsprechenden Verletzungsklagen durchaus logisch. Schließlich gäbe es ohne die fehlerhafte Eintragung der Patente in das Orange Book keine rechtliche Grundlage für die Einleitung des Verfahrens. Ein Gericht schien zumindest in der Theorie bereit zu sein, Feststellungsklagen das Überleben des Delistings der parallelen Hatch-Waxman-Klagen zu ermöglichen. Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Deva Holding AS, Case No. 2:24-cv-04404 (D.N.J. Aug. 28, 2024).

Selbst wenn das Verfahren nicht abgewiesen wird, wirft das Delisting eine erhebliche Frage nach den Rechtsbehelfen auf. Ein Patentinhaber, der in einem Hatch-Waxman-Verletzungsverfahren obsiegt, hat gesetzlichen Anspruch auf eine Anordnung, die die endgültige FDA-Zulassung bis zum Ablauf des Patents verhindert. Dieses Rechtsmittel ist ausschließlich Patenten vorbehalten, die im Orange Book eingetragen sind. Nach dem Delisting kann ein obsiegender Patentinhaber in einem sonstigen Verletzungsverfahren keine dauerhafte Unterlassungsverfügung erlangen, es sei denn, die Situation erfüllt den in eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006), aufgestellten Billigkeitstest. Das Delisting wirft auch eine erhebliche Frage nach der Art der Beweise auf, die für den Nachweis einer Verletzung erforderlich sein können. In ANDA-Verfahren gilt: Wenn der maßgebliche Teil des ANDA (die sogenannte „Spezifikation“) die tatsächliche Verletzungsfrage unmittelbar beantwortet, kann über die Verletzung im Wesentlichen anhand dessen entschieden werden, was der ANDA „sagt“. Sunovion Pharms., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013). Die Verletzungsprüfung verlagert sich nur dann auf Tests oder Beobachtungen des physischen ANDA-Produkts selbst, wenn der ANDA die Frage, ob ein Anspruchsmerkmal erfüllt ist, nicht eindeutig beantwortet. Ferring B.V. v. Watson Lab’ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014). Das Delisting macht Sunovion-artige Verletzungsargumente wohl unanwendbar, selbst wenn das Verfahren fortgesetzt wird.

In einer jüngsten Entscheidung des Bezirksgerichts von New Jersey, Rayner Surgical Inc. v. Somerset Therapeutics, LLC, lehnte das Gericht einen Verteidigerantrag auf Urteil auf der Grundlage der Schriftsätze in einem Hatch-Waxman-Patentverletzungsverfahren ab, bei dem es um OMIDRIA® ging, ein Kombinationsarzneimittel mit Ketorolac, Phenylephrin und einem Puffersystem zur Anwendung während einer Kataraktoperation. Das Gericht stellte echte Sachverhaltsstreitigkeiten sowohl bei der wörtlichen Verletzung als auch bei der Äquivalenzlehre fest und bekräftigte damit die hohe Hürde für eine abschließende Entscheidung im Schriftsatzstadium von ANDA-Verfahren.

Der zentrale Streitpunkt drehte sich um die Anspruchsauslegung des Begriffs „Phenylephrin, Ketorolac und ein Puffersystem“, die das Gericht als „eine Formulierung mit mindestens drei getrennten Bestandteilen: (1) Phenylephrin, (2) Ketorolac und (3) ein Puffersystem“ ausgelegt hatte. Der Beklagte argumentierte, dass sein Produkt kein Puffersystem enthält, das getrennt und eigenständig neben den pharmazeutischen Wirkstoffen besteht, weshalb die Klagebehauptungen sowohl zur wörtlichen Verletzung als auch zur Verletzung nach der Äquivalenzlehre rechtlich scheitern müssten. Die Kläger hielten dagegen, dass weiterhin Sachfragen offen seien, ob Bestandteile des Produkts des Beklagten die ausgelegten Anspruchsmerkmale erfüllen.

Das Gericht wies zunächst das Argument des Beklagten zurück, die Klageschrift sei wegen „unsubstantiierter Behauptungen“ mangelhaft. Unter Berufung auf etablierte Präzedenzfälle erkannte das Gericht an, dass Hatch-Waxman-Kläger einen gelockerten Darlegungsstandard genießen, weil wesentliche Informationen über die Formulierung des ANDA-Produkts ausschließlich in der Kontrolle des Beklagten liegen. Das Gericht entschied, dass die Kläger ihre Ansprüche ausreichend dargelegt haben, indem sie ihr „Interesse an den geltend gemachten Patenten, die Einreichung des ANDA des Beklagten und ihre Behauptungen, dass das Produkt des Beklagten diese Patente verletzen wird“, geltend machten. Bei der Frage der wörtlichen Verletzung lehnte das Gericht ein Urteil auf der Grundlage der Schriftsätze ab und stellte eine echte Sachverhaltsstreitigkeit darüber fest, ob das Produkt des Beklagten ein getrenntes und eigenständiges Puffersystem enthält. Hinsichtlich der Äquivalenzlehre machte der Beklagte geltend, dass Tromethamin, das über Ketorolac-Tromethamin eingebracht wird, nicht als Äquivalent eines separat zugesetzten Puffersystems dienen und zugleich das Ketorolac-Merkmal erfüllen könne. Das Gericht stimmte den Klägern zu, dass diese Prüfung von Natur aus sachverhaltsintensiv ist und nicht im Rahmen eines Antrags auf Urteil auf der Grundlage der Schriftsätze entschieden werden kann.

In einem ANDA-Verfahren lehnte das Bezirksgericht von Delaware kürzlich den Antrag der Kläger auf Streichung von Teilen der Sachverständigengutachten der Beklagten und der zugehörigen Deposition-Aussagen ab. Obwohl das Nichtigkeitsvorbringen der Beklagten die spezifischen Nichtigkeitsgründe, zu denen der Sachverständige Stellung nahm, nicht offengelegt hatte, stellte das Gericht fest, dass keiner der Pennypack-Faktoren den Ausschluss dieser Sachverständigenaussagen stützte. Im Rahmen der Discovery legten die Beklagten ihr endgültiges Nichtigkeitsvorbringen vor, gefolgt drei Monate später von einem einleitenden Sachverständigengutachten zur Nichtigkeit. Der Sachverständige vertrat die Auffassung, dass bestimmte geltend gemachte Ansprüche wegen fehlender Offenbarung (written description) und fehlender Ausführbarkeit (enablement) nichtig seien, obwohl diese Gründe im Nichtigkeitsvorbringen nicht offengelegt worden waren. Die Kläger erhoben keinen Einwand gegen diese Teile des Gutachtens und beantragten auch keine weiteren Discovery-Maßnahmen, um die verspäteten Gründe zu widerlegen. Stattdessen legten die Kläger ein Erwiderungsgutachten vor, das sich inhaltlich mit den Stellungnahmen befasste, und nahmen, nachdem der Sachverständige ein Replikgutachten vorgelegt hatte, eine umfangreiche Deposition des Sachverständigen zu den Stellungnahmen vor. Danach beantragten die Kläger, die Teile der Sachverständigengutachten und der Deposition-Aussagen, die sich auf Offenbarung und Ausführbarkeit bezogen, als verspätet zu streichen.

Das Gericht stimmte zu, dass die Stellungnahmen verspätet waren, erklärte jedoch, dass die Kläger durch ihr späteres Prozessverhalten, einschließlich der strategischen Entscheidung, die verspäteten Stellungnahmen inhaltlich anzufechten, die Gelegenheit zum Einwand verpasst hätten. Bei Anwendung der Pennypack-Faktoren – Überraschung oder Benachteiligung, Möglichkeit der Behebung, Störung des Verfahrens, böser Glaube oder Vorsätzlichkeit sowie Bedeutung des Beweismittels – gelangte das Gericht zu dem Ergebnis, dass jeder Faktor gegen einen Ausschluss sprach. Die Kläger hatten keine Benachteiligung nachgewiesen, da sie sich entschieden hatten, die Stellungnahmen in einem Erwiderungsgutachten inhaltlich anzufechten; sie konnten sechs Monate nach Offenlegung der Stellungnahmen keine Überraschung geltend machen; sie legten nicht dar, welche zusätzlichen Discovery-Maßnahmen erforderlich waren; es gab keine Anhaltspunkte für bösen Glauben; und sie hatten ihr eigenes Argument, das Beweismittel sei unbedeutend, dadurch untergraben, dass sie erhebliche Ressourcen für diese Frage aufwendeten. Das Gericht lehnte den Antrag ab. Harmony Biosciences, LLC v. Lupin Ltd., Civil Action No. 23-1286-JLH-SRF (D. Del. Dec. 12, 2025).