Des décisions récentes Hatch-Waxman abordent le retrait de l'Orange Book, les normes d'écritures et les témoignages d'experts

À la suite de la décision de 2024 du Federal Circuit sur le retrait de l'Orange Book dans Teva c. Amneal, les praticiens du droit Hatch-Waxman se retrouvent confrontés à plusieurs questions sans réponse. Bien que la décision ait clarifié ce qui est requis pour que certains brevets soient admissibles à l'inscription à l'Orange Book, l'affaire a été volontairement rejetée avant que les effets en aval du retrait ne puissent se manifester pleinement dans le litige. Des questions subsistent quant à ce qui se passe dans un litige Hatch-Waxman en cours lorsque les brevets invoqués sont retirés de l'Orange Book.

Si tous les brevets invoqués sont retirés de l'Orange Book au cours du litige, le rejet des actions en contrefaçon correspondantes présente un certain attrait logique. Après tout, si les brevets n'avaient pas été inscrits de manière imprévoyante à l'Orange Book, il n'existerait aucune base légale pour engager le litige. Un tribunal a semblé disposé, du moins en théorie, à permettre aux demandes de jugement déclaratoire de survivre au retrait des demandes Hatch-Waxman parallèles. Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. c. Deva Holding AS, n° 2:24-cv-04404 (D.N.J. 28 août 2024).

Même si le litige n'est pas rejeté, le retrait soulève une question substantielle en matière de réparations. Un titulaire de brevet qui obtient gain de cause dans une action en contrefaçon Hatch-Waxman a droit, en vertu de la loi, à une ordonnance empêchant l'approbation finale de la FDA jusqu'à l'expiration du brevet. Cette réparation est propre aux brevets inscrits à l'Orange Book. Après le retrait, un titulaire de brevet qui obtient gain de cause dans toute autre action en contrefaçon ne peut obtenir une injonction permanente que si la situation satisfait au critère d'équité établi dans eBay Inc. c. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006). Le retrait soulève également une question substantielle quant aux types de preuves pouvant être requises pour démontrer la contrefaçon. Dans les affaires ANDA, si la partie déterminante de l'ANDA (la soi-disant « spécification ») répond directement à la question factuelle de la contrefaçon, la contrefaçon peut alors être essentiellement tranchée sur la base de ce que « dit » l'ANDA. Sunovion Pharms., Inc. c. Teva Pharms. USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fed. Cir. 2013). L'examen de la contrefaçon ne se déplace vers des tests ou des observations du produit ANDA physique lui-même que lorsque l'ANDA ne répond pas directement à la question de savoir si une limitation de revendication est satisfaite. Ferring B.V. c. Watson Lab'ys, Inc.-Fla., 764 F.3d 1382, 1387-88 (Fed. Cir. 2014). Le retrait rend sans doute inapplicables les arguments de contrefaçon de type Sunovion, même si le litige se poursuit.

Dans une décision récente du tribunal de district du New Jersey, Rayner Surgical Inc. c. Somerset Therapeutics, LLC, le tribunal a rejeté une motion de la défense demandant un jugement sur les écritures dans une action en contrefaçon de brevet Hatch-Waxman impliquant OMIDRIA®, un produit pharmaceutique combiné contenant du kétorolac, de la phényléphrine et un système tampon utilisé lors d'une opération de la cataracte. Le tribunal a constaté de véritables différends factuels tant sur la contrefaçon littérale que sur la doctrine des équivalents, renforçant ainsi le seuil élevé pour une mesure définitive au stade des écritures dans les litiges ANDA.

Le différend central portait sur l'interprétation par le tribunal du terme « phényléphrine, kétorolac et système tampon », que le tribunal avait interprété comme signifiant « une formulation comportant au moins trois composants distincts : (1) la phényléphrine, (2) le kétorolac et (3) un système tampon ». Le défendeur a fait valoir que, parce que son produit ne contient pas de système tampon distinct et séparé des ingrédients pharmaceutiques actifs, les allégations des demandeurs de contrefaçon littérale et de contrefaçon sous la doctrine des équivalents échouent en droit. Les demandeurs ont répliqué que des questions factuelles subsistaient quant à savoir si les composants du produit du défendeur satisfont aux limitations de revendication telles qu'interprétées.

Le tribunal a d'abord rejeté l'argument du défendeur selon lequel la plainte était insuffisante pour s'appuyer sur des « allégations non étayées ». Citant une jurisprudence établie, le tribunal a reconnu que les demandeurs Hatch-Waxman bénéficient d'une norme d'écritures assouplie car les informations essentielles sur la formulation du produit ANDA relèvent uniquement du contrôle du défendeur. Le tribunal a jugé que les demandeurs avaient suffisamment allégué leurs demandes en affirmant leur « intérêt dans les brevets invoqués, le dépôt de l'ANDA du défendeur et [leurs] affirmations selon lesquelles le produit du défendeur contreféra [ces] brevets ». Sur la question de la contrefaçon littérale, le tribunal a refusé d'accorder un jugement sur les écritures, constatant un véritable différend factuel quant à savoir si le produit du défendeur contient un système tampon distinct et séparé. Sur la doctrine des équivalents, le défendeur a fait valoir que la trométhamine, introduite via le kétorolac trométhamine, ne pouvait pas servir d'équivalent à un système tampon ajouté séparément tout en satisfaisant également la limitation du kétorolac. Le tribunal a convenu avec les demandeurs que cet examen est intrinsèquement factuel et ne peut être résolu dans le cadre d'une motion en jugement sur les écritures.

Dans le cadre d'un litige ANDA, le tribunal de district du Delaware a récemment rejeté la motion des demandeurs en radiation de parties des rapports d'experts des défendeurs et du témoignage de déposition associé. Bien que les contestations d'invalidité des défendeurs n'aient pas énoncé les théories d'invalidité spécifiques sur lesquelles l'expert a donné son avis, le tribunal a constaté qu'aucun des facteurs Pennypack ne justifiait l'exclusion de ce témoignage d'expert. Au cours de la phase de discovery, les défendeurs ont signifié leurs contestations d'invalidité finales, suivies trois mois plus tard d'un rapport d'expert initial sur l'invalidité. L'expert a estimé que certaines revendications invoquées étaient invalides pour défaut de description écrite et défaut d'habilitation (enablement), même si ces théories n'étaient pas divulguées dans les contestations. Les demandeurs ne se sont pas opposés à ces parties du rapport d'expert et n'ont pas non plus sollicité de discovery pour réfuter les théories tardives. Au lieu de cela, ils ont signifié un rapport de contre-expertise traitant du fond des opinions et, après que l'expert a eu signifié un rapport en réponse, ils ont recueilli un témoignage de déposition approfondi de l'expert sur ces opinions. Ensuite, les demandeurs ont déposé une motion en radiation des parties des rapports d'experts et du témoignage de déposition relatifs à la description écrite et à l'habilitation (enablement) comme étant tardives.

Le tribunal a convenu que les opinions étaient tardives, mais a expliqué que les demandeurs avaient manqué l'occasion de s'y opposer en raison de leur « conduite ultérieure », laquelle incluait le choix stratégique de contester le fond des opinions tardives. Appliquant les facteurs Pennypack — surprise ou préjudice, capacité de remédier, perturbation du procès, mauvaise foi ou caractère délibéré, et importance de la preuve — le tribunal a constaté que chaque facteur penchait contre l'exclusion. Les demandeurs n'avaient pas démontré de préjudice car ils avaient choisi de contester sur le fond les opinions dans un rapport de contre-expertise ; ils ne pouvaient pas invoquer la surprise six mois après la divulgation des opinions ; ils n'avaient pas précisé quelles mesures de discovery supplémentaires étaient nécessaires ; il n'y avait aucune preuve de mauvaise foi ; et ils avaient affaibli leur propre argument selon lequel la preuve était sans importance en consacrant des ressources importantes à cette question. Le tribunal a rejeté la motion. Harmony Biosciences, LLC c. Lupin Ltd., action civile n° 23-1286-JLH-SRF (D. Del. 12 décembre 2025).