Grailの多がん種血液検査「Galleri」、英国の主要試験で効果示せず　株価は50%急落

Grailの株価は金曜日、同社のがん血液検査を用いた定期スクリーニングが、重要な3年間の英国試験で早期発見の有意な向上および進行期診断の減少を示せなかったと発表したことを受け、ほぼ50%急落した。木曜日遅くにGrailが公表したこの試験結果は、同検査の商業的見通しに疑問を投げかけた。

EnglandのNational Health Serviceと共同で実施された14万2000人規模の本研究は、多がん種早期発見検査（multi-cancer early detection test）であるGalleriを標準的なスクリーニングに追加することで、診断時期をより早期で治療可能なステージへと移し、進行期診断の件数を減らせるかを評価する目的で設計された。英国試験では、がん症状のない50〜77歳を登録し、検査を受けた群は受けなかった群と比べて、ステージ3〜4の進行がんの統計学的に有意な減少は認められなかった。

この期待外れの結果により、Grailの米国での規制当局対応計画に対する懸念が高まった。Grailは先月、規模の小さい米国試験のデータ、英国試験の1年目データ、ならびに旧バージョンの検査データと申請に含まれる更新版を比較するブリッジング解析（bridging analysis）に基づき、U.S. Food and Drug Administrationの承認申請を行った。

アナリストは、FDA承認とMedicareによる保険適用の両方にリスクがあると指摘した一方、FDAは英国試験ではなく3つの研究から得られる臨床的妥当性（clinical validity）データに依拠すると見込まれるため、規制面のリスクは比較的小さいとも述べた。本研究の結果は、米国での承認よりも、英国での採用にとってより大きな課題となる。

Grailは、本試験で「好ましい傾向（a favorable trend）」が示され、追跡期間を延長すればより強まる可能性があると述べた。同社は追跡期間を6〜12カ月延長する計画だ。

同社は、Galleriと呼ばれる検査を、U.S. Food and Drug Administrationの承認はまだ得ていないものの、希望小売価格（list price）$1,000で既に販売している。Grailによれば、2025年に18万5000件の検査を販売し、1億3680万ドルの売上を計上した。

投資家は現在、米国のMedicare保険プログラムと連携して進行中の試験に注目している。この試験では、Galleriがステージ4のがん診断を減らせるかを測定しており、成功すれば償還（reimbursement）の面で重要となり得る。