Le test sanguin de dépistage du cancer Galleri de Grail échoue lors d'une étude clé au Royaume-Uni, l'action chute de 50 %
Le test sanguin multi-cancers Galleri de Grail n'a pas réussi à améliorer significativement la détection précoce ni à réduire les diagnostics à un stade avancé lors d'un essai britannique portant sur 142 000 personnes, soulevant des doutes quant à l'approbation réglementaire et aux perspectives commerciales.
Les actions de Grail ont chuté de près de 50 % vendredi après que la société a annoncé que le dépistage de routine avec son test sanguin de détection du cancer n'avait pas réussi à améliorer significativement la détection précoce ni à réduire les diagnostics à un stade avancé dans un essai britannique pivot de trois ans. Les résultats de l'essai, publiés par Grail jeudi soir, jettent le doute sur les perspectives commerciales du test.
L'étude portant sur 142 000 personnes, menée avec le National Health Service d'Angleterre, visait à évaluer si l'ajout du test de détection précoce multi-cancers, Galleri, au dépistage standard pouvait permettre de diagnostiquer les cancers à des stades plus précoces et plus traitables, et de réduire le nombre de diagnostics à un stade avancé. L'étude britannique a recruté des personnes âgées de 50 à 77 ans sans symptômes de cancer et n'a constaté aucune réduction statistiquement significative des cancers avancés de stades trois à quatre chez les participants ayant bénéficié du test par rapport à ceux qui n'en avaient pas bénéficié.
Les résultats décevants ont suscité des inquiétudes concernant les projets réglementaires de Grail aux États-Unis. Grail a déposé une demande d'autorisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le mois dernier, sur la base des données d'un essai américain de plus petite envergure, des données de la première année de l'essai britannique et d'une analyse de transition comparant les données d'une version antérieure du test avec la version mise à jour incluse dans la demande.
Les analystes ont signalé des risques tant pour l'approbation de la FDA que pour une éventuelle couverture par Medicare, tout en indiquant que le risque réglementaire est moindre car la FDA devrait s'appuyer sur les données de validité clinique provenant de trois études plutôt que sur l'essai britannique. Les résultats de l'étude posent davantage de difficultés pour l'adoption au Royaume-Uni que pour l'approbation aux États-Unis.
Grail a déclaré que l'essai avait montré « une tendance favorable » qui pourrait se renforcer avec un suivi plus long. La société prévoit de prolonger le suivi de l'essai de six à douze mois.
La société commercialise déjà son test, appelé Galleri, au prix catalogue de 1 000 dollars, bien qu'il n'ait pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration. Grail a annoncé jeudi avoir vendu 185 000 tests en 2025, générant 136,8 millions de dollars de chiffre d'affaires.
Les investisseurs suivent désormais de près un essai en cours avec le programme d'assurance Medicare américain, qui évalue si Galleri peut réduire les diagnostics de cancer de stade quatre, ce qui, en cas de succès, pourrait être déterminant pour le remboursement.