Grail的Galleri癌症血液检测在英国关键研究中失利，股价暴跌50%
Grail表示，其多癌种血液检测Galleri在一项纳入142,000人的英国三年试验中，未能显著提高早期发现或减少3至4期晚期癌症诊断，引发对其商业前景的担忧。消息公布后公司股价暴跌近50%，市场也重新评估其FDA审批与Medicare报销的可能性。
Grail的股价周五暴跌近50%，此前该公司表示，在一项关键的英国三年试验中，使用其癌症血液检测进行常规筛查未能显著提高早期发现率并减少晚期诊断。Grail于周四晚些时候公布的试验结果，使外界对该检测的商业前景产生怀疑。
这项由英格兰国家医疗服务体系（National Health Service）合作开展、纳入142,000人的研究，旨在评估在标准筛查基础上加入多癌种早期检测（multi-cancer early detection）测试Galleri，是否能将诊断前移至更早、更可治疗的阶段，并降低晚期诊断数量。英国研究招募了50至77岁、无癌症症状的人群；结果显示，与未接受该检测者相比，接受检测者在3至4期（stages three to four）晚期癌症方面并未出现具有统计学意义的下降。
这一令人失望的结果引发了对Grail在美国监管计划的担忧。Grail上月已向美国Food and Drug Administration（FDA）提交审批申请，所依据的数据包括一项规模较小的美国试验数据、英国试验第一年的数据，以及一项桥接分析（bridging analysis），用于比较该检测早期版本的数据与本次申请所包含更新版本的数据。
分析师提示，FDA审批以及潜在的Medicare覆盖均存在风险，不过他们表示监管风险较小，因为预计FDA将主要依赖3项研究的临床有效性（clinical validity）数据，而非英国试验结果。该研究的发现对英国采纳带来的挑战，可能大于对美国获批的影响。
Grail表示，该试验显示出“有利的趋势”，且随着随访时间延长可能会更加明显。公司计划将该试验的随访延长6至12个月。
该公司已在销售其名为Galleri的检测，标价为$1,000，尽管该检测尚未获得Food and Drug Administration批准。Grail周四表示，其在2025年售出185,000份检测，带来$136.8 million的收入。
投资者目前正关注一项正在进行的、与美国Medicare保险项目相关的试验，该试验衡量Galleri是否能够减少4期（stage four）癌症诊断；若结果成功，可能对报销至关重要。