GenmabのEpkinly併用療法、PFSの主要評価項目を達成—高齢DLBCLでepcoritamabは高い奏効率を示す
Genmabの第III相EPCORE DLBCL-4試験は主要評価項目を達成し、Epkinlyとlenalidomideの併用が再発/難治性DLBCLのPFSを改善した。EHA 2026では、epcoritamab単剤療法および併用療法が高齢の新規診断DLBCL患者において高い奏効率を示した。
Genmabの第III相EPCORE DLBCL-4試験は主要評価項目を達成し、固定期間のEpkinly（epcoritamab）とBristol Myers SquibbのRevlimid（lenalidomide）の併用療法が、少なくとも1回の前治療を受けた再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者において、標準治療であるR-GemOxと比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善することを示した。疾患進行および死亡のリスクは、米国と米国外で異なる打ち切りルールに基づき、それぞれ60%および56%低下した。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤についてこれまで報告された安全性プロファイルと一致していた。
第III相試験のトップラインデータに基づき、Genmabと共同開発パートナーであるAbbVieは世界各国の規制当局と協議を行い、データは今後開催される医学会議で発表される予定である。今回のポジティブな結果は、EPCORE DLBCL-1試験のネガティブな結果に続くものである。EPCORE DLBCL-1試験は、再発/難治性DLBCL患者においてCD3×CD20 T細胞誘導性二重特異性単剤療法がPFSを改善したことを示した最初の第III相試験であったが、全生存期間の目標は統計学的有意性を達成しなかった。
6月11日から14日にストックホルムで開催された欧州血液学会（EHA）2026総会において、Genmabは、年齢または併存疾患のために治療選択肢が限られる可能性がある新規診断DLBCLの高齢患者に対する一次治療としてepcoritamabを評価した2件の試験結果を発表した。第II相EPCORE DLBCL-3試験では、固定期間のepcoritamab単剤療法が、評価可能な66例（年齢中央値82.5歳、追跡期間中央値21.9カ月）において、全奏効率（ORR）67%、完全奏効（CR）率58%を示した。奏効までの期間中央値は1.5カ月、PFS中央値は13.0カ月であり、全生存期間中央値は未到達であった。評価可能な奏効患者の92%が微小残存病変（MRD）陰性を達成し、多くは3サイクル目1日目までに達成され、ほとんどの患者で12サイクル目1日目まで維持された。サイトカイン放出症候群は患者の71%で発生し、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は18%で発生した。EPCORE DLBCL-3試験の完全な結果は、The Lancet Haematologyに同時掲載された。
第Ib/II相EPCORE NHL-2試験（Arm 8）では、epcoritamabとリツキシマブ、および減量したシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-mini-CHOP）の併用が、年齢（75歳以上）または併存疾患（65歳以上で併存疾患を有する）のために標準量R-CHOPが不適格な28例の患者において、ORR 93%、CR率86%を示した。2年以上の追跡期間において、固定期間の併用療法は持続的なMRD陰性と持続的な寛解を達成した。
Genmabはまた、シカゴで開催される2026年ASCO年次総会（5月29日〜6月2日）およびEHA 2026において、epcoritamabを評価する20件を含む23件の抄録が発表されることを発表した。口演セッションでは、再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にepcoritamab単剤療法と医師選択化学療法を比較した第III相EPCORE DLBCL-1試験の完全な結果の初公表に加え、再発/難治性濾胞性リンパ腫患者を対象にepcoritamabとリツキシマブおよびlenalidomide（R2）の併用をR2単独と比較評価した第III相EPCORE FL-1試験の追加データも発表される。3件の抄録では、後期開発段階の試験薬であるrinatabart sesutecanおよびpetosemtamabの進行中の臨床試験評価が示され、子宮体がんおよび卵巣がんにおける第III相試験、PD-L1高発現の転移性非小細胞肺がんの一次治療としてpetosemtamabとpembrolizumabの併用を評価する国際第II相試験が含まれる。
また、Genmabは、特定の進行悪性固形腫瘍を有する参加者を対象に、濃縮溶液として投与される実験的抗体医薬GEN1079の初回人体第I相試験を開始した。この非盲検試験は、安全性の評価、最適用量の決定、および有効性の初期兆候の確認を目的として設計されており、現在参加者を募集中である。最初の提出は2026年1月28日で、追跡期間は約33〜67週間となっている。
Genmab A/Sは、がんおよびその他の重篤な疾患に対する抗体ベースの治療法を専門とするバイオテクノロジー企業であり、Nasdaq Copenhagenに株式を上場し、米国預託株式はNasdaqにおいてティッカーシンボルGMABで取引されている。同社は大手製薬パートナーと提携し、候補薬の開発が進むにつれてマイルストーン報酬を受け取り、市販製品の純売上高に対するロイヤルティを受け取っている。epcoritamabは、世界的ながん領域における提携のもとAbbVieと共同開発されている。