La combinación de Epkinly de Genmab alcanza el criterio de valoración de SLP; el epcoritamab muestra fuertes respuestas en LDCG de pacientes ancianos

El ensayo de fase III EPCORE DLBCL-4 de Genmab alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando que una combinación de Epkinly (epcoritamab) de duración fija y Revlimid (lenalidomida) de Bristol Myers Squibb mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento estándar R-GemOx en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCG) en recaída o refractario que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa. El riesgo de progresión de la enfermedad y muerte se redujo en un 60% y un 56% según diferentes reglas de censura en Estados Unidos y fuera de Estados Unidos, respectivamente. El perfil de seguridad de la combinación fue consistente con los perfiles de seguridad previamente notificados de los agentes individuales.

Basándose en los datos provisionales de la fase III, Genmab y su codesarrollador AbbVie se pondrán en contacto con las autoridades reguladoras mundiales, y los datos se presentarán en una futura reunión médica. Este resultado positivo sigue a un resultado negativo del ensayo EPCORE DLBCL-1; aunque ese estudio fue el primer ensayo de fase III en mostrar una mejora de la SLP en pacientes con LDCG en recaída/refractario que recibieron monoterapia biespecífica de células T CD3×CD20, el objetivo de supervivencia global no alcanzó significación estadística.

En el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2026 en Estocolmo, del 11 al 14 de junio, Genmab presentó resultados de dos estudios que evalúan epcoritamab en el tratamiento de primera línea de pacientes ancianos con LDCG de nuevo diagnóstico que pueden tener opciones limitadas debido a la edad o comorbilidades. En el estudio de fase 2 EPCORE DLBCL-3, la monoterapia de epcoritamab de duración fija demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 67% y una tasa de respuesta completa (RC) del 58% en 66 pacientes evaluables con una mediana de edad de 82,5 años y una mediana de seguimiento de 21,9 meses. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,5 meses, la mediana de SLP fue de 13,0 meses y la mediana de supervivencia global no se alcanzó. Se observaron altas tasas de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM), con un 92% de los respondedores evaluables logrando negatividad de ERM, típicamente en el Ciclo 3 Día 1 y sostenida hasta el Ciclo 12 Día 1 en la mayoría de los pacientes. El síndrome de liberación de citocinas ocurrió en el 71% de los pacientes y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias en el 18%. Los resultados completos de EPCORE DLBCL-3 se publicaron simultáneamente en The Lancet Haematology.

En el estudio de fase 1b/2 EPCORE NHL-2 (Brazo 8), epcoritamab más rituximab y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona en dosis atenuadas (R-mini-CHOP) demostró una TRG del 93% y una tasa de RC del 86% en 28 pacientes no elegibles para R-CHOP a dosis completa debido a edad (≥75 años) o comorbilidades (≥65 años con comorbilidades). Con más de dos años de seguimiento, la combinación de duración fija logró negatividad de ERM sostenida y remisiones duraderas.

Genmab también anunció que se presentarán 23 resúmenes, incluidos 20 que evalúan epcoritamab, en la Reunión Anual de ASCO 2026 en Chicago (29 de mayo - 2 de junio) y en EHA 2026. Las sesiones orales incluirán la primera presentación de los resultados completos del ensayo de fase 3 EPCORE DLBCL-1 que compara epcoritamab en monoterapia con quimioterapia de elección del investigador en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario, así como datos adicionales del ensayo de fase 3 EPCORE FL-1 que evalúa epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) frente a R2 solo en linfoma folicular en recaída/refractario. Tres resúmenes mostrarán evaluaciones en curso de ensayos clínicos de medicamentos investigacionales en fase avanzada, rinatabart sesutecan y petosemtamab, incluidos ensayos de fase 3 en cáncer de endometrio y ovario, y un ensayo global de fase 2 de petosemtamab más pembrolizumab como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con PD-L1 alto.

Por separado, Genmab lanzó un ensayo de fase 1 first-in-human de GEN1079, un fármaco experimental de anticuerpos administrado como solución concentrada, en participantes con tumores sólidos malignos avanzados seleccionados. El estudio abierto está diseñado para evaluar la seguridad, determinar la mejor dosis y buscar signos tempranos de beneficio; se enumera como reclutando, con presentación inicial el 28 de enero de 2026 y seguimiento que dura aproximadamente de 33 a 67 semanas.

Genmab A/S es una empresa de biotecnología especializada en terapias basadas en anticuerpos para el cáncer y otras enfermedades graves, con acciones que cotizan en Nasdaq Copenhagen y acciones americanas depositarias que cotizan en Nasdaq bajo el ticker GMAB. La empresa colabora con grandes socios farmacéuticos, recibiendo pagos por hitos a medida que los candidatos avanzan y regalías sobre las ventas netas de productos comercializados. Epcoritamab se codesarrolla con AbbVie bajo una colaboración oncológica mundial.