Combinação de Epkinly da Genmab atinge desfecho de SLP; Epcoritamab mostra respostas robustas em idosos com DLBCL

O estudo de Fase III EPCORE DLBCL-4 da Genmab atingiu seu desfecho primário, mostrando que uma combinação de duração fixa de Epkinly (epcoritamab) e Revlimid (lenalidomide) da Bristol Myers Squibb melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com o tratamento padrão R-GemOx em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma linha prévia de tratamento. O risco de progressão da doença e morte foi reduzido em 60% e 56% com base em diferentes regras de censura nos EUA e fora dos EUA, respectivamente. O perfil de segurança da combinação foi consistente com os perfis de segurança previamente relatados dos agentes individuais.

Com base nos dados de topo da Fase III, a Genmab e a co-desenvolvedora AbbVie iniciarão diálogo com as autoridades regulatórias globais, e os dados serão submetidos para apresentação em uma futura reunião médica. O resultado positivo vem após um resultado negativo do estudo EPCORE DLBCL-1; embora esse estudo tenha sido o primeiro de Fase III a mostrar melhora na SLP em pacientes com LDGCB recidivado/refratário que receberam monoterapia biespecífica de engajamento de células T CD3×CD20, o desfecho de sobrevida global não alcançou significância estatística.

No Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026, em Estocolmo, de 11 a 14 de junho, a Genmab apresentou resultados de dois estudos avaliando epcoritamab no tratamento de primeira linha de pacientes idosos com LDGCB recém-diagnosticado que podem ter opções limitadas devido à idade ou comorbidades. No estudo de Fase 2 EPCORE DLBCL-3, a monoterapia com epcoritamab de duração fixa demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) de 67% e uma taxa de resposta completa (CR) de 58% em 66 pacientes avaliáveis com idade mediana de 82,5 anos e acompanhamento mediano de 21,9 meses. O tempo mediano até a resposta foi de 1,5 mês, a SLP mediana foi de 13,0 meses e a sobrevida global mediana não foi alcançada. Altas taxas de negatividade para doença residual mínima (DRM) foram observadas, com 92% dos respondedores avaliáveis alcançando negatividade para DRM, tipicamente no Ciclo 3 Dia 1 e mantida até o Ciclo 12 Dia 1 na maioria dos pacientes. A síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 71% dos pacientes e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes em 18%. Os resultados completos do EPCORE DLBCL-3 foram simultaneamente publicados no The Lancet Haematology.

No estudo de Fase 1b/2 EPCORE NHL-2 (Braço 8), epcoritamab mais rituximab e cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine e prednisone em doses atenuadas (R-mini-CHOP) demonstrou uma ORR de 93% e uma taxa de CR de 86% em 28 pacientes inelegíveis para R-CHOP em dose plena devido à idade (≥75 anos) ou comorbidades (≥65 anos com comorbidades). Com mais de dois anos de acompanhamento, a combinação de duração fixa alcançou negatividade sustentada para DRM e remissões duradouras.

A Genmab também anunciou que 23 resumos, incluindo 20 avaliando epcoritamab, serão apresentados na Reunião Anual da ASCO de 2026 em Chicago (29 de maio a 2 de junho) e na EHA 2026. As sessões orais apresentarão a primeira divulgação dos resultados completos do estudo de Fase 3 EPCORE DLBCL-1 comparando monoterapia com epcoritamab à quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário, bem como dados adicionais do estudo de Fase 3 EPCORE FL-1 avaliando epcoritamab em combinação com rituximab e lenalidomide (R2) versus R2 isolado em linfoma folicular recidivado/refratário. Três resumos mostrarão avaliações em andamento de ensaios clínicos dos medicamentos investigacionais em estágio avançado rinatabart sesutecan e petosemtamab, incluindo ensaios de fase 3 em câncer de endométrio e ovário e um ensaio global de fase 2 de petosemtamab mais pembrolizumab como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático com PD-L1 alto.

Separadamente, a Genmab iniciou um ensaio de Fase 1 first-in-human do GEN1079, um medicamento experimental de anticorpo administrado como solução concentrada, em participantes com tumores sólidos malignos avançados selecionados. O estudo aberto é projetado para avaliar a segurança, determinar a melhor dose e procurar sinais precoces de benefício; está listado como em recrutamento, com submissão inicial em 28 de janeiro de 2026 e acompanhamento durando cerca de 33 a 67 semanas.

A Genmab A/S é uma empresa de biotecnologia especializada em terapias baseadas em anticorpos para câncer e outras doenças graves, com ações listadas na Nasdaq Copenhagen e American depositary shares negociadas na Nasdaq sob o ticker GMAB. A empresa colabora com grandes parceiros farmacêuticos, recebendo pagamentos de marcos conforme os candidatos avançam e royalties sobre vendas líquidas de produtos comercializados. O epcoritamab é codesenvolvido com a AbbVie em uma colaboração global de oncologia.