FDA、GDUFA IVおよびPDUFAのFY2028-2032年コミットメントレター草案を公表
FDAは、2028年度から2032年度を対象とするGDUFA IVおよびPDUFAのコミットメントレター草案を公表しました。草案では、国内製造へのインセンティブ、新しい会議タイプ、ANDAの透明性向上が提案されています。公開会議は2026年9月に開催され、コメントは10月に締め切られます。
米国食品医薬品局（FDA）は、後発医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）および処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の次期プログラムに関する2通のコミットメントレター草案を公表しました。対象期間は2028年度から2032年度までです。草案はそれぞれ2026年8月11日と8月14日に連邦官報に掲載され、2027年9月30日の失効日までに4つのヒト用製品ユーザーフィープログラムを再承認するための次のステップとなります。草案が議会で採択・確定されれば、国内製造への新たな金銭的インセンティブを確立し、コミュニケーションを合理化し、FDAの審査プロセス、人員体制、財務の透明性を高めることになります。
PDUFAおよびGDUFAのドラフトコミットメントレターに関する公開会議は、それぞれ2026年9月16日と9月17日に開催されます。利害関係者は、PDUFA会議については9月2日までに、GDUFA会議については9月3日までに発言申し込みを提出する必要があります。書面によるコメントは、PDUFAが10月16日、GDUFAが10月17日までに提出期限です。FDAは、正式なコミットメントレターを議会に送付する前に、パブリックコメントを検討し、変更を加えます。議会は、ユーザーフィー改正を正式に再承認するための法律を可決する必要があります。
GDUFAコミットメントレター草案には、FDAと後発医薬品の利害関係者との正式な協議会議で議論された、米国施設に対する手数料の減額または免除という形での国内製造インセンティブに関するいくつかの提案が含まれています。FDAは、2028年度から2032年度の正式なGDUFA会議について、Type 30、Type 60、Type 90、Type 120の4つのプロセスベースのカテゴリーを創設します。これらのカテゴリーは、GDUFA会議をPDUFA会議の命名構造により近づけ、製品開発タイムライン内の特定のフェーズと目標に指定されます。各会議タイプには、特定の焦点、目標、形式、およびFDAの書面による回答の期限があります。対面会議または書面による回答を要求できます。
GDUFA IVはまた、簡略新薬申請（ANDA）の透明性とコミュニケーションの強化も提案しています。新機能として、申請者が何らかの理由（複雑な規制上の問題を含む）で当初のANDA申請（または再申請）の目標日を60日以上超過するとFDAに通知した場合、目標日を6か月延長できる可能性があります。透明性を高め、ANDAの品質を支援するため、FDAは2028年度から最大1日用量の新しい公開データベースを開設し、以降各年度末までに更新します。将来の改善の可能性についてパブリックコメントを求める計画です。
後発医薬品のスポンサーは、製品の市販後コミットメントを増やすというアイデアも検討しているようです。これにより、初回サイクルでの承認が増え、全体的な審査時間が短縮される可能性がありますが、FDAはこの提案について疑問を抱いています。