FDA Publica Minutas de Compromisso do GDUFA IV e PDUFA para o AF 2028-2032
A FDA divulgou minutas de cartas de compromisso do GDUFA IV e PDUFA para os AFs 2028-2032, propondo incentivos à fabricação doméstica, novos tipos de reuniões e melhorias na transparência dos ANDAs. Reuniões públicas estão marcadas para setembro de 2026, com comentários devidos em outubro.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou duas minutas de cartas de compromisso para as próximas iterações da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Genéricos (GDUFA) e da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA), abrangendo os anos fiscais (AFs) de 2028 a 2032. As minutas foram publicadas no Registro Federal em 11 e 14 de agosto de 2026, respectivamente, e marcam o próximo passo na reautorização dos quatro programas de taxas de usuários de produtos humanos antes da data de expiração em 30 de setembro de 2027. Se adotadas e finalizadas pelo Congresso, as cartas estabeleceriam novos incentivos financeiros para a fabricação doméstica, simplificariam as comunicações e aumentariam a transparência dos processos de revisão, capacidade de pessoal e finanças da FDA.
Reuniões públicas sobre as minutas de cartas de compromisso do PDUFA e GDUFA serão realizadas em 16 e 17 de setembro de 2026, respectivamente. As partes interessadas devem enviar pedidos de fala até 2 de setembro para a reunião do PDUFA e 3 de setembro para a reunião do GDUFA. Os comentários por escrito devem ser enviados até 16 de outubro para o PDUFA e 17 de outubro para o GDUFA. A FDA revisará e fará alterações com base na contribuição pública antes de transmitir as cartas de compromisso formais ao Congresso, que deve aprovar legislação para reautorizar formalmente as emendas de taxas de usuários.
A minuta da carta de compromisso do GDUFA inclui várias propostas sobre incentivos à produção doméstica na forma de taxas reduzidas ou eliminadas para instalações nos EUA, que foram discutidas durante reuniões formais de consulta entre a FDA e as partes interessadas em medicamentos genéricos. A FDA criará quatro categorias baseadas em processos para reuniões formais do GDUFA nos AFs de 2028 a 2032: Tipo 30, Tipo 60, Tipo 90 e Tipo 120. Essas categorias alinham mais estreitamente as reuniões do GDUFA com a estrutura de nomenclatura de reuniões do PDUFA e são designadas para fases e metas específicas dentro dos cronogramas de desenvolvimento de produtos. Cada tipo de reunião terá focos, metas, formatos e prazos específicos para respostas escritas da FDA. Reuniões presenciais ou respostas escritas podem ser solicitadas.
O GDUFA IV também propõe maior transparência e melhorias na comunicação do Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA). Um novo recurso é uma possível extensão de seis meses das datas-alvo para ANDAs se o requerente informar à FDA que a data-alvo para um envio original de ANDA (ou reenvio) será perdida por mais de 60 dias por qualquer motivo, incluindo uma questão regulatória complexa. Para aumentar a transparência e apoiar a qualidade dos ANDAs, a FDA criará um novo banco de dados público para valores de dose diária máxima a partir do AF 2028, atualizado até o final de cada AF subsequente, com planos de buscar contribuição pública sobre possíveis melhorias futuras.
Os patrocinadores de medicamentos genéricos também parecem estar explorando uma ideia para aumentar os compromissos pós-comercialização de seus produtos, o que poderia ajudar a aumentar as aprovações no primeiro ciclo e reduzir os tempos gerais de revisão, embora a FDA tenha dúvidas sobre a proposta.