FDA、医薬品・医療機器の保険者向け通信のための統一枠組みを提案
FDAは2026年6月3日、製造業者と保険者間の通信に関する2018年のガイダンスを更新・置き換える新たな案内ガイドラインを発表した。これには、調査対象製品の情報を保険者と共有するためのPIE法による法定的安全港が組み込まれている。同ガイドラインは、医薬品と医療機器の両方に対する統一的な規制枠組みを確立する。
米国食品医薬品局（FDA）は2026年6月3日、「医薬品および医療機器の製造業者による保険者、処方箋委員会、および類似の組織への通信 — 質問と回答」と題する新たな案内ガイドラインを発表した。このガイドラインは、2018年6月に発行された最終ガイドラインを置き換えるものであり、承認前情報交換（PIE）法による法定上の変更を反映している。
PIE法は、2023年の統合歳出法の一部として、連邦食品医薬品化�品法に第502(gg)条を追加した。この規定は、調査対象医療品および承認済みまたは認証済み医療品の調査対象使用について保険者に提供される真実で誤解を招かない情報のため、医薬品または医療機器が誤表示とみなされてはならないと述べている。新たな案内ガイドラインはまた、第502(a)条の医療経済情報（HCEI）規定を医療機器に拡張する修正も反映している。
2026年の案内ガイドラインにおける主な変更点は、医薬品と医療機器の両方に対する統一的な枠組みを創設したことである。従来、第502(a)条のHCEI規定は医薬品のみに適用され、2018年のガイドラインでは医療機器を別セクションで扱っていた。PIE法により修正された第502(a)条は現在「医薬品または医療機器」を明示的に参照しており、新たなガイドラインでは質問と回答の単一セット下に統合して扱っている。
最も重要な更新は、調査対象医療品および承認済み/認証済み製品の調査対象使用について保険者との通信に対する法定的安全港が含まれていることである。2018年のガイドラインは、情報が偏りがなく、事実に基づき、正確で誤解を招かない限り、特定の承認前通信に「異議を述べる意向はない」とFDAが述べた、拘束力のない枠組みに依存していた。2026年の案内ガイドラインは、保険者への通信に4つの条件を満たすことを要求する第502(gg)条の法定基準を概説している。
これらの条件は、情報が第502(gg)(2)条に規定される「製品情報」の種類でなければならないことを指定している。例えば、製品の説明、調査中の適応症、承認予定時期、価格情報、患者使用予測、および安全性または有効性に関する特徴付けや結論を述べない事実的な試験結果などが含まれる。情報は真実で誤解を招かないうちに、必要な開示（製品または使用が承認/認証されておらず、安全性と有効性が確立されていないという明確な声明を含む）を伴って提示され、製品が承認/認証された、または調査目的で安全または有効と判断されたという表明を含んではならない。
この法定規定は、FDAが2018年の最終ガイドラインの下で拘束力のない推奨として以前に特徴付けていた多くの開示と禁止事項を、法定要求に引き上げた。2026年の案内ガイドラインはまた、フォローアップ通信に関する強化された義務も含んでいる。