FDA发布GDUFA IV和PDUFA承诺函草案（2028-2032财年）
FDA发布了GDUFA IV和PDUFA承诺函草案，涵盖2028-2032财年，提出国内生产激励措施、新会议类型和ANDA透明度增强。公开会议定于2026年9月举行，意见提交截止日期为10月。
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《仿制药用户付费法案》（GDUFA）和《处方药用户付费法案》（PDUFA）下一轮承诺函草案，涵盖2028至2032财年。草案分别于2026年8月11日和8月14日在《联邦公报》上公布，标志着在2027年9月30日到期前重新授权四个人用产品用户付费计划的下一步。如果草案被国会采纳并最终确定，将建立新的国内生产财政激励措施，简化沟通流程，并提高FDA审查流程、人员配备能力和财务的透明度。
关于PDUFA和GDUFA承诺函草案的公开会议将分别于2026年9月16日和9月17日举行。利益相关方须在9月2日（PDUFA会议）和9月3日（GDUFA会议）前提交发言请求。书面意见的截止日期分别为10月16日（PDUFA）和10月17日（GDUFA）。FDA将在向国会提交正式承诺函前，根据公众意见进行审查和修改。国会必须通过立法才能正式重新授权用户付费修正案。
GDUFA承诺函草案包含多项关于国内生产激励的提案，即对在美国境内设施减免或免除费用，这些提案在FDA与仿制药利益相关方的正式磋商会议中已讨论过。FDA将在2028至2032财年为正式的GDUFA会议设立四个基于流程的类别：Type 30、Type 60、Type 90和Type 120。这些类别使GDUFA会议与PDUFA会议的命名结构更加一致，并针对产品开发时间线中的特定阶段和目标进行设定。每种会议类型都有特定的重点、目标、形式和FDA书面回复的截止日期。可申请面对面会议或书面回复。
GDUFA IV还提议增强简化新药申请（ANDA）的透明度和沟通。一项新功能是，如果申请人告知FDA，原始ANDA提交（或重新提交）的目标日期因任何原因（包括复杂的监管问题）将延迟超过60天，则可延长目标日期六个月。为提高透明度并支持ANDA质量，FDA将从2028财年起建立一个新的最大日剂量值公共数据库，此后每个财年结束时更新，并计划就未来可能的改进征求公众意见。
仿制药申办方似乎也在探索增加其产品上市后承诺的想法，这可能有助于提高首轮批准率并缩短整体审评时间，不过FDA对该提案仍有疑问。