La FDA publica los borradores de las cartas de compromiso de GDUFA IV y PDUFA para los años fiscales 2028-2032
La FDA publicó los borradores de las cartas de compromiso de GDUFA IV y PDUFA para los años fiscales 2028-2032, proponiendo incentivos para la fabricación nacional, nuevos tipos de reuniones y mejoras en la transparencia de las ANDA. Las reuniones públicas están programadas para septiembre de 2026, con comentarios debidos en octubre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó dos borradores de cartas de compromiso para las próximas iteraciones de la Ley de Tarifas por Uso de Medicamentos Genéricos (GDUFA) y la Ley de Tarifas por Uso de Medicamentos de Prescripción (PDUFA), que cubren los años fiscales (AF) 2028 a 2032. Los borradores de las cartas se publicaron en el Registro Federal el 11 y 14 de agosto de 2026, respectivamente, y marcan el siguiente paso en la reautorización de los cuatro programas de tarifas por uso de productos humanos antes de la fecha de vencimiento del 30 de septiembre de 2027. Si el Congreso los adopta y finaliza, las cartas establecerían nuevos incentivos financieros para la fabricación nacional, agilizarían las comunicaciones y mejorarían la transparencia de los procesos de revisión, la capacidad de personal y las finanzas de la FDA.
Las reuniones públicas sobre los borradores de las cartas de compromiso de PDUFA y GDUFA se llevarán a cabo el 16 y 17 de septiembre de 2026, respectivamente. Las partes interesadas deben presentar solicitudes para hablar antes del 2 de septiembre para la reunión de PDUFA y antes del 3 de septiembre para la reunión de GDUFA. Los comentarios escritos deben presentarse antes del 16 de octubre para PDUFA y antes del 17 de octubre para GDUFA. La FDA revisará y realizará cambios basados en los comentarios del público antes de transmitir las cartas de compromiso formales al Congreso, que debe aprobar legislación para reautorizar formalmente las enmiendas de tarifas por uso.
El borrador de la carta de compromiso de GDUFA incluye varias propuestas sobre incentivos para la producción nacional en forma de tarifas reducidas o eliminadas para instalaciones estadounidenses que se discutieron durante las reuniones formales de consulta entre la FDA y las partes interesadas en medicamentos genéricos. La FDA creará cuatro categorías basadas en procesos para las reuniones formales de GDUFA en los AF 2028 a 2032: Tipo 30, Tipo 60, Tipo 90 y Tipo 120. Estas categorías alinean las reuniones de GDUFA más estrechamente con la estructura de nombres de reuniones de PDUFA y están designadas para fases y objetivos específicos dentro de los cronogramas de desarrollo de productos. Cada tipo de reunión tendrá enfoques, objetivos, formatos y plazos específicos para las respuestas escritas de la FDA. Se pueden solicitar reuniones cara a cara o respuestas escritas.
GDUFA IV también propone mejoras en la transparencia y comunicación de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). Una nueva característica es una posible extensión de seis meses de las fechas objetivo para las ANDA si el solicitante informa a la FDA que la fecha objetivo para una presentación original de ANDA (o una nueva presentación) se retrasará más de 60 días por cualquier motivo, incluido un problema regulatorio complejo. Para mejorar la transparencia y apoyar la calidad de las ANDA, la FDA creará una nueva base de datos pública para los valores de dosis máxima diaria a partir del AF 2028, actualizada al final de cada AF posterior, con planes de solicitar comentarios del público sobre posibles mejoras futuras.
Los patrocinadores de medicamentos genéricos también parecen estar explorando una idea para aumentar los compromisos posteriores a la comercialización de sus productos, lo que podría ayudar a aumentar las aprobaciones en el primer ciclo y reducir los tiempos generales de revisión, aunque la FDA tiene preguntas sobre la propuesta.