FDA veröffentlicht Entwürfe der GDUFA-IV- und PDUFA-Verpflichtungsschreiben für die Geschäftsjahre 2028–2032
Die FDA hat Entwürfe der GDUFA-IV- und PDUFA-Verpflichtungsschreiben für die Geschäftsjahre 2028–2032 veröffentlicht, die Anreize für die inländische Produktion, neue Meeting-Typen und verbesserte ANDA-Transparenz vorschlagen. Öffentliche Anhörungen sind für September 2026 geplant, Kommentare werden bis Oktober erbeten.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Entwürfe von Verpflichtungsschreiben für die nächsten Auflagen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) und des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) veröffentlicht, die die Geschäftsjahre (FY) 2028 bis 2032 abdecken. Die Entwürfe wurden am 11. bzw. 14. August 2026 im Federal Register veröffentlicht und markieren den nächsten Schritt zur erneuten Genehmigung der vier Nutzergebührenprogramme für Humanarzneimittel vor Ablauf der Frist am 30. September 2027. Sollten sie vom Kongress angenommen und endgültig verabschiedet werden, würden die Schreiben neue finanzielle Anreize für die inländische Produktion schaffen, die Kommunikation optimieren und die Transparenz der Überprüfungsprozesse, der Personalausstattung und der Finanzen der FDA erhöhen.
Öffentliche Anhörungen zu den Entwürfen der PDUFA- und GDUFA-Verpflichtungsschreiben finden am 16. bzw. 17. September 2026 statt. Interessengruppen müssen ihre Redebeiträge bis zum 2. September für das PDUFA-Treffen und bis zum 3. September für das GDUFA-Treffen einreichen. Schriftliche Kommentare sind bis zum 16. Oktober für PDUFA und bis zum 17. Oktober für GDUFA fällig. Die FDA wird die Kommentare prüfen und auf der Grundlage des öffentlichen Feedbacks Änderungen vornehmen, bevor sie die formellen Verpflichtungsschreiben an den Kongress übermittelt, der Gesetze verabschieden muss, um die Nutzergebührenänderungen formell zu erneuern.
Der Entwurf des GDUFA-Verpflichtungsschreibens enthält mehrere Vorschläge zu Anreizen für die inländische Produktion in Form von reduzierten oder entfallenden Gebühren für US-Einrichtungen, die während der formellen Konsultationstreffen zwischen der FDA und den Interessengruppen für Generika erörtert wurden. Die FDA wird für formelle GDUFA-Treffen in den Geschäftsjahren 2028 bis 2032 vier prozessbasierte Kategorien einrichten: Typ 30, Typ 60, Typ 90 und Typ 120. Diese Kategorien gleichen die GDUFA-Treffen stärker an die PDUFA-Benennungsstruktur an und sind für bestimmte Phasen und Ziele innerhalb der Produktentwicklungszeitpläne vorgesehen. Jeder Meeting-Typ hat spezifische Schwerpunkte, Ziele, Formate und Fristen für schriftliche Antworten der FDA. Persönliche Treffen oder schriftliche Antworten können beantragt werden.
GDUFA IV schlägt außerdem verbesserte Transparenz- und Kommunikationsmaßnahmen für Abbreviated New Drug Applications (ANDA) vor. Eine neue Funktion ist eine mögliche sechsmonatige Verlängerung der Zieltermine für ANDAs, wenn der Antragsteller die FDA darüber informiert, dass das Ziel für einen ursprünglichen ANDA-Antrag (oder eine Wiedereinreichung) aus irgendeinem Grund, einschließlich eines komplexen regulatorischen Problems, um mehr als 60 Tage überschritten wird. Um die Transparenz zu erhöhen und die ANDA-Qualität zu unterstützen, wird die FDA ab dem Geschäftsjahr 2028 eine neue öffentliche Datenbank für Werte der maximalen Tagesdosis einrichten, die danach jeweils bis zum Ende des Geschäftsjahres aktualisiert wird, mit Plänen, öffentliche Beiträge zu möglichen zukünftigen Verbesserungen einzuholen.
Generika-Sponsoren scheinen auch eine Idee zu prüfen, die Postmarketing-Verpflichtungen für ihre Produkte zu erhöhen, was dazu beitragen könnte, die Anzahl der Zulassungen im ersten Zyklus zu erhöhen und die gesamten Überprüfungszeiten zu verkürzen, obwohl die FDA Fragen zu diesem Vorschlag hat.