FDA, GDUFA IV·PDUFA 서약서 초안 공개…2028~2032 회계연도 적용

미국 식품의약국(FDA)이 일반의약품 사용자 수수료 제도(GDUFA)와 전문의약품 사용자 수수료 제도(PDUFA)의 차기 서약서 초안 두 건을 공개했다. 이번 초안은 2028~2032 회계연도를 대상으로 하며, 각각 2026년 8월 11일과 8월 14일 연방관보(Federal Register)에 게재됐다. 이는 2027년 9월 30일 만료를 앞둔 4개 인체 의약품 사용자 수수료 프로그램의 재승인을 위한 다음 단계다. 의회가 이 초안을 채택하고 최종 확정하면 국내 제조에 대한 새로운 재정적 인센티브가 마련되고, 의사소통이 간소화되며, FDA의 검토 절차·인력 역량·재정에 대한 투명성이 강화될 전망이다.

PDUFA 및 GDUFA 서약서 초안에 대한 공개 회의는 각각 2026년 9월 16일과 9월 17일에 열린다. 이해관계자는 PDUFA 회의의 경우 9월 2일까지, GDUFA 회의의 경우 9월 3일까지 발언 신청을 제출해야 한다. 서면 의견은 PDUFA의 경우 10월 16일, GDUFA의 경우 10월 17일까지 제출하면 된다. FDA는 공식 서약서를 의회에 제출하기 전에 공개 의견을 검토하고 반영해 수정할 예정이다. 의회는 사용자 수수료 개정안을 공식적으로 재승인하는 법안을 통과시켜야 한다.

GDUFA 서약서 초안에는 FDA와 제네릭 의약품 이해관계자 간 공식 협의 회의에서 논의된 미국 내 시설에 대한 수수료 감면 또는 면제 형태의 국내 생산 인센티브에 관한 여러 제안이 포함됐다. FDA는 2028~2032 회계연도 동안 GDUFA 공식 회의를 위해 Type 30, Type 60, Type 90, Type 120 등 4가지 프로세스 기반 범주를 신설한다. 이 범주는 GDUFA 회의를 PDUFA 회의 명명 체계에 더 가깝게 맞춘 것으로, 제품 개발 일정 내 특정 단계와 목표에 따라 지정된다. 각 회의 유형은 FDA 서면 답변에 대한 특정 초점, 목표, 형식 및 마감일을 갖는다. 대면 회의 또는 서면 답변을 요청할 수 있다.

GDUFA IV는 또한 약식 신약 신청(ANDA)의 투명성 및 의사소통 강화 방안을 제안한다. 새로운 기능 중 하나는 복잡한 규제 문제를 포함한 어떤 이유로든 원래 ANDA 제출(또는 재제출)의 목표 날짜를 60일 이상 초과할 것으로 예상되는 경우 신청자가 FDA에 통보하면 ANDA 목표 날짜를 최대 6개월 연장할 수 있게 하는 것이다. 투명성을 높이고 ANDA 품질을 지원하기 위해 FDA는 2028 회계연도부터 최대 일일 용량 값에 대한 새로운 공개 데이터베이스를 구축하고, 이후 매 회계연도 말까지 업데이트할 계획이다. 향후 개선 가능성에 대해서도 공개 의견을 수렴할 방침이다.

제네릭 의약품 개발사들은 또한 제품에 대한 시판 후 약속을 늘려 1차 승인(first-cycle approval) 비율을 높이고 전체 검토 시간을 단축하는 방안을 모색하고 있는 것으로 보인다. 다만 FDA는 이 제안에 대해 의문을 제기하고 있다.