La FDA publie les projets de lettres d'engagement GDUFA IV et PDUFA pour les exercices 2028-2032
La FDA a publié les projets de lettres d'engagement GDUFA IV et PDUFA pour les exercices 2028-2032, proposant des incitations à la fabrication nationale, de nouveaux types de réunions et des améliorations de la transparence des ANDA. Des réunions publiques sont prévues en septembre 2026, avec des commentaires attendus en octobre.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié deux projets de lettres d'engagement pour les prochaines itérations de la Generic Drug User Fee Act (GDUFA) et de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), couvrant les exercices fiscaux (FY) 2028 à 2032. Les projets de lettres ont été publiés au Federal Register les 11 et 14 août 2026, respectivement, et marquent la prochaine étape de la réautorisation des quatre programmes de frais d'utilisation pour les produits destinés à l'homme avant la date d'expiration du 30 septembre 2027. S'ils sont adoptés et finalisés par le Congrès, les lettres établiraient de nouvelles incitations financières pour la fabrication nationale, rationaliseraient les communications et amélioreraient la transparence des processus d'examen, de la capacité en personnel et des finances de la FDA.
Des réunions publiques sur les projets de lettres d'engagement PDUFA et GDUFA se tiendront respectivement les 16 et 17 septembre 2026. Les parties prenantes doivent soumettre leurs demandes de prise de parole avant le 2 septembre pour la réunion PDUFA et le 3 septembre pour la réunion GDUFA. Les commentaires écrits sont attendus pour le 16 octobre (PDUFA) et le 17 octobre (GDUFA). La FDA examinera et apportera des modifications en fonction des commentaires du public avant de transmettre les lettres d'engagement officielles au Congrès, qui doit adopter une législation pour réautoriser formellement les amendements sur les frais d'utilisation.
Le projet de lettre d'engagement GDUFA comprend plusieurs propositions concernant les incitations à la production nationale sous forme de frais réduits ou supprimés pour les installations américaines, qui ont été discutées lors de réunions de consultation formelles entre la FDA et les parties prenantes des médicaments génériques. La FDA créera quatre catégories basées sur les processus pour les réunions GDUFA formelles au cours des exercices 2028 à 2032 : Type 30, Type 60, Type 90 et Type 120. Ces catégories alignent davantage les réunions GDUFA sur la structure de dénomination des réunions PDUFA et sont désignées pour des phases et des objectifs spécifiques dans les délais de développement des produits. Chaque type de réunion aura des objectifs, des formats et des délais spécifiques pour les réponses écrites de la FDA. Des réunions en face à face ou des réponses écrites peuvent être demandées.
GDUFA IV propose également des améliorations en matière de transparence et de communication pour les demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA). Une nouvelle fonctionnalité est une extension potentielle de six mois des dates butoirs pour les ANDA si le demandeur informe la FDA que la date butoir pour une soumission ANDA originale (ou une resoumission) sera dépassée de plus de 60 jours pour quelque raison que ce soit, y compris un problème réglementaire complexe. Pour améliorer la transparence et soutenir la qualité des ANDA, la FDA créera une nouvelle base de données publique pour les valeurs de dose quotidienne maximale à partir de l'exercice 2028, mise à jour à la fin de chaque exercice par la suite, avec des plans pour solliciter l'avis du public sur d'éventuelles améliorations futures.
Les promoteurs de médicaments génériques semblent également explorer une idée visant à augmenter les engagements post-commercialisation pour leurs produits, ce qui pourrait contribuer à augmenter les approbations au premier cycle et à réduire les délais d'examen globaux, bien que la FDA ait des questions sur cette proposition.