FDA、喘息治療薬として初のトリプルセラピー吸入器「Breztri Aerosphere」を承認

FDAは、アストラゼネカ社のBreztri Aerosphereを、12歳以上の成人および青年の喘息維持治療薬として承認した。これにより、米国において喘息を適応症とする初の単一吸入器トリプルセラピーとなった。2026年4月28日に発表された本承認により、Breztriは2020年に初めて取得した既存のCOPD適応に加え、2つ目の適応症を獲得した。

Breztriは、ブデソニド（吸入副腎皮質ステロイド、ICS）、グリコピロレート（長時間作用性ムスカリン拮抗薬、LAMA）、およびホルモテロールフマル酸塩（長時間作用性β2刺激薬、LABA）を配合し、Aerosphere加圧定量吸入器を介して投与される。本プラットフォームでは、物理化学的特性が異なる3つの有効成分を共製剤化するために、粒子工学と懸濁液の安定性に関する課題を解決する必要があった。

本承認は、第III相KALOS試験およびLOGOS試験の有効性および安全性データに基づいている。これらは、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較、多施設共同による反復確認試験であり、約4,300人の無作為化患者を対象に24週間から52週間の可変長治療期間で実施された。結果は2026年2月にThe Lancet Respiratory Medicine誌に掲載された。本試験では、BreztriをデュアルICS/LABA療法（市販されている参照製品であるSymbicort、および同一のAerosphereデバイスを用いた製剤マッチング比較対照薬であるブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩の両方を含む）と比較し、規制当局が追加されたLAMA成分の寄与を分離して評価できるようにした。

両試験を通じて、BreztriはデュアルICS/LABA療法と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のある肺機能の改善を示した。結果は、1秒間の努力呼気量（FEV1）で76 mL、24週時点の0～3時間のFEV1曲線下面積で90 mLの改善を示した。主要な副次評価項目では、初回投与から5分以内のベースラインからの肺機能の有意な改善も示された。年間の重度喘息増悪率の有意な減少も報告された。確立されたCOPDにおけるプロファイルと比較して、新たな安全性または忍容性に関するシグナルは確認されなかった。

支持試験であるLITHOS試験およびVATHOS試験（約1,000人の無作為化患者を対象）でも主要評価項目は達成された。

本承認は、大きなアンメットニーズに対応するものである。喘息は世界中で推定2億6,200万人（米国では2,700万人）が罹患しており、その約半数はデュアル療法では十分にコントロールされていない。米国では年間約1,000万件の喘息発作が発生しており、コントロール不良の疾患は持続的な気管支収縮、生活の質の低下、および死亡リスクと関連している。

Breztriは現在90カ国でCOPD治療薬として承認されており、2025年には世界で680万人以上の患者に処方された。喘息適応に関する規制当局への申請は、EU、日本、中国で審査中である。