FDA批准Breztri Aerosphere作为首个用于哮喘的三联疗法吸入剂
FDA批准阿斯利康的Breztri Aerosphere作为首个用于12岁及以上哮喘患者的单吸入器三联疗法。该批准基于III期KALOS和LOGOS试验，结果显示与双联疗法相比，患者肺功能改善、急性发作减少。
FDA已批准阿斯利康的Breztri Aerosphere用于12岁及以上成人和青少年哮喘的维持治疗，使其成为美国首个获批用于该疾病的单吸入器三联疗法。该批准于2026年4月28日公布，为Breztri在2020年首次获批的COPD适应症之外增加了第二个适应症。
Breztri通过Aerosphere加压定量吸入器递送布地奈德（吸入性糖皮质激素，ICS）、格隆溴铵（长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）和富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂，LABA）。该平台需要解决颗粒工程和混悬液稳定性方面的挑战，才能将三种具有不同理化性质活性物质共同配制。
该批准基于III期KALOS和LOGOS试验的疗效和安全性数据。这两项试验为重复验证性、随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心研究，共纳入约4300名随机患者，治疗周期为24至52周不等。研究结果于2026年2月发表在《柳叶刀呼吸医学》上。试验将Breztri与双联ICS/LABA疗法进行了比较，其中包括已上市参考产品（Symbicort）和配方匹配的对照品（同一Aerosphere装置中的布地奈德/富马酸福莫特罗），使监管机构能够分离出新增LAMA成分的贡献。
在两项试验中，与双联ICS/LABA疗法相比，Breztri均显示出具有统计学显著性和临床意义的肺功能改善。结果显示，在第24周时，以第一秒用力呼气容积（FEV1）和0至3小时FEV1曲线下面积衡量，肺功能分别改善了76 mL和90 mL。一项关键次要终点还显示，首次给药后五分钟内肺功能较基线有显著改善。年重度哮喘急性发作率也显著降低。与已确定的COPD安全性特征相比，未发现新的安全性或耐受性信号。
支持性LITHOS和VATHOS试验（共纳入约1000名随机患者）也达到了主要终点。
该批准解决了一个巨大的未满足需求。全球约有2.62亿人受哮喘影响，其中美国有2700万。约半数患者在接受双联疗法后仍未得到充分控制。美国每年发生近1000万次哮喘急性发作，疾病控制不佳与持续性支气管收缩、生活质量下降和死亡风险相关。
Breztri目前已在90个国家获批用于COPD，2025年全球处方量超过680万患者。该哮喘适应症的监管申请正在欧盟、日本和中国审评中。