FDA, 천식 치료제 최초 3제 복합 흡입기 '브레즈트리 에어로스피어' 승인

FDA가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)를 12세 이상 성인 및 청소년 천식 환자의 유지 치료제로 승인했다. 이로써 미국에서 천식 치료제로 허가된 최초의 단일 흡입기 3제 요법이 탄생했다. 2026년 4월 28일 발표된 이번 승인으로 브레즈트리는 2020년 처음 허가된 기존 COPD 적응증에 이어 두 번째 적응증을 추가하게 됐다.

브레즈트리는 부데소나이드(흡입용 코르티코스테로이드, ICS), 글리코피롤레이트(지속성 무스카린 길항제, LAMA), 포르모테롤 푸마르산염(지속성 베타2-작용제, LABA)을 결합한 약물로, 에어로스피어 가압 정량 흡입기를 통해 투여된다. 이 플랫폼은 물리화학적 특성이 서로 다른 세 가지 활성 물질을 함께 제형화하기 위해 입자 공학 및 현탁액 안정성 문제를 해결해야 했다.

이번 승인은 3상 KALOS 및 LOGOS 임상시험의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 한다. 이들 시험은 반복 확인, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 더미, 병렬군, 다기관 연구로 설계되었으며, 약 4,300명의 무작위 배정 환자를 대상으로 24주에서 52주까지 다양한 치료 기간 동안 진행됐다. 연구 결과는 2026년 2월 The Lancet Respiratory Medicine에 게재됐다. 임상시험은 브레즈트리를 2제 ICS/LABA 병용 요법(시판 중인 대조약인 Symbicort와 동일한 에어로스피어 기기를 사용한 제형 매칭 대조약인 부데소나이드/포르모테롤 푸마르산염 포함)과 비교함으로써, 규제 당국이 추가된 LAMA 성분의 기여도를 분리해 평가할 수 있도록 했다.

두 임상시험 모두에서 브레즈트리는 2제 ICS/LABA 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 폐 기능 개선을 입증했다. 24주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능에서 76mL, FEV1 0~3시간 곡선하면적에서 90mL의 개선이 각각 나타났다. 주요 2차 평가변수에서는 첫 투여 후 5분 이내에 기준치 대비 유의미한 폐 기능 개선도 확인됐다. 연간 중증 천식 악화율도 유의미하게 감소한 것으로 보고됐다. 기존 COPD 프로파일 대비 새로운 안전성 또는 내약성 신호는 확인되지 않았다.

지원 임상시험인 LITHOS 및 VATHOS 시험(약 1,000명 무작위 배정 환자)에서도 1차 평가변수가 충족됐다.

이번 승인은 상당한 미충족 의료 수요를 해결한다. 천식은 전 세계적으로 약 2억 6,200만 명(미국 2,700만 명)이 앓고 있는 것으로 추산된다. 이들 환자의 약 절반은 2제 요법으로도 적절히 조절되지 않는 상태다. 미국에서는 매년 약 1,000만 건의 천식 발작이 발생하며, 조절되지 않는 천식은 지속적인 기관지 수축, 삶의 질 저하, 사망 위험과 관련이 있다.

브레즈트리는 현재 90개국에서 COPD 치료제로 승인되어 있으며, 2025년에는 전 세계적으로 680만 명 이상의 환자에게 처방됐다. 천식 적응증에 대한 규제 제출은 EU, 일본, 중국에서 검토 중이다.