FDA lässt Breztri Aerosphere als erstes Dreifach-Inhalativum für Asthma zu
Die FDA hat AstraZenecas Breztri Aerosphere als erstes Einzelinhalator-Dreifachtherapeutikum für Asthma bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Grundlage waren die Phase-III-Studien KALOS und LOGOS, die eine verbesserte Lungenfunktion und weniger Exazerbationen im Vergleich zur Zweifachtherapie zeigten.
Die FDA hat AstraZenecas Breztri Aerosphere zur Erhaltungstherapie von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Damit ist es das erste in den USA für diese Erkrankung autorisierte Einzelinhalator-Dreifachtherapeutikum. Die am 28. April 2026 bekanntgegebene Zulassung erweitert die Indikation von Breztri über die bereits bestehende COPD-Zulassung hinaus, die erstmals 2020 erteilt wurde.
Breztri kombiniert Budesonid (ein inhalatives Kortikosteroid, ICS), Glycopyrroniumbromid (einen langwirksamen Muskarin-Antagonisten, LAMA) und Formoterolfumarat (einen langwirksamen Beta-2-Agonisten, LABA), verabreicht über den Aerosphere-Druckgasinhalator. Die Plattform erforderte die Lösung von Herausforderungen in der Partikeltechnik und Suspensionsstabilität, um drei Wirkstoffe mit unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften gemeinsam zu formulieren.
Die Zulassung stützte sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien KALOS und LOGOS – replizierte, randomisierte, doppelblinde, doppelt verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudien mit etwa 4.300 randomisierten Patienten über variable Behandlungszeiträume von 24 bis 52 Wochen. Die Ergebnisse wurden im Februar 2026 in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Die Studien verglichen Breztri mit einer dualen ICS/LABA-Kombinationstherapie, darunter sowohl ein vermarktetes Referenzprodukt (Symbicort) als auch einen formulierungskontrollierten Vergleichspräparat (Budesonid/Formoterolfumarat im selben Aerosphere-Inhalator). Dies ermöglichte es den Zulassungsbehörden, den Beitrag der hinzugefügten LAMA-Komponente zu isolieren.
In beiden Studien zeigte Breztri statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion im Vergleich zur dualen ICS/LABA-Therapie. Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen von 76 ml bzw. 90 ml der Lungenfunktion, gemessen als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV₁) und als FEV₁-AUC (Fläche unter der Kurve) von 0 bis 3 Stunden in Woche 24. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt zeigte zudem eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Dosis. Es wurden auch signifikante Reduktionen der jährlichen Rate schwerer Asthma-Exazerbationen berichtet. Im Vergleich zum etablierten COPD-Profil wurden keine neuen Sicherheits- oder Verträglichkeitssignale festgestellt.
Auch in den unterstützenden Studien LITHOS und VATHOS, die etwa 1.000 randomisierte Patienten umfassten, wurden die primären Endpunkte erreicht.
Die Zulassung adressiert einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Asthma betrifft schätzungsweise 262 Millionen Menschen weltweit, darunter 27 Millionen in den USA. Etwa die Hälfte dieser Patienten ist unter einer Zweifachtherapie weiterhin unzureichend kontrolliert. In den USA treten jährlich fast 10 Millionen Asthmaanfälle auf, wobei die unkontrollierte Erkrankung mit anhaltender Bronchokonstriktion, verminderter Lebensqualität und Todesrisiko verbunden ist.
Breztri ist derzeit in 90 Ländern für COPD zugelassen und wurde 2025 weltweit mehr als 6,8 Millionen Patienten verschrieben. Zulassungsanträge für die Asthma-Indikation werden in der EU, Japan und China geprüft.