La FDA aprueba Breztri Aerosphere como el primer inhalador de triple terapia para el asma

La FDA ha aprobado Breztri Aerosphere de AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años o más, convirtiéndose en la primera terapia triple en un solo inhalador autorizada para esta enfermedad en Estados Unidos. La aprobación, anunciada el 28 de abril de 2026, añade una segunda indicación a Breztri más allá de su licencia existente para la EPOC, que fue autorizada por primera vez en 2020.

Breztri combina budesonida (un corticosteroide inhalado, ICS), glicopirrolato (un antagonista muscarínico de acción prolongada, LAMA) y fumarato de formoterol (un agonista beta2 de acción prolongada, LABA), administrados mediante el inhalador de dosis medida presurizado Aerosphere. La plataforma requirió resolver desafíos de ingeniería de partículas y estabilidad de suspensiones para coformular tres sustancias activas con propiedades fisicoquímicas distintas.

La aprobación se basó en los datos de eficacia y seguridad de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS, estudios confirmatorios replicados, aleatorizados, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos y multicéntricos, que incluyeron aproximadamente 4.300 pacientes aleatorizados en períodos de tratamiento de duración variable de 24 a 52 semanas. Los resultados se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en febrero de 2026. Los ensayos compararon Breztri frente a la terapia dual combinada de ICS/LABA, incluyendo tanto un producto de referencia comercializado (Symbicort) como un comparador con la misma formulación (budesonida/fumarato de formoterol en el mismo dispositivo Aerosphere), lo que permitió a los reguladores aislar la contribución del componente LAMA añadido.

En ambos ensayos, Breztri demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la función pulmonar en comparación con la terapia dual con ICS/LABA. Los resultados mostraron mejoras de 76 mL y 90 mL en la función pulmonar medidas mediante el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y el área bajo la curva de FEV1 de 0 a 3 horas en la semana 24, respectivamente. Un criterio de valoración secundario clave también mostró una mejora significativa desde el inicio en la función pulmonar dentro de los cinco minutos posteriores a la primera dosis. También se reportaron reducciones significativas en la tasa anual de exacerbaciones graves del asma. No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad en relación con el perfil ya establecido para la EPOC.

Los criterios de valoración principales también se cumplieron en los ensayos complementarios LITHOS y VATHOS, que incluyeron aproximadamente 1.000 pacientes aleatorizados.

La aprobación aborda una necesidad no cubierta significativa. Se estima que el asma afecta a unos 262 millones de personas en todo el mundo, incluyendo 27 millones en Estados Unidos. Aproximadamente la mitad de esos pacientes permanecen inadecuadamente controlados con terapia dual. Cerca de 10 millones de ataques de asma ocurren anualmente en EE. UU., y la enfermedad no controlada se asocia con broncoconstricción persistente, reducción de la calidad de vida y riesgo de muerte.

Breztri está actualmente aprobado para la EPOC en 90 países y fue recetado a más de 6,8 millones de pacientes a nivel mundial en 2025. Las solicitudes regulatorias para la indicación de asma están en revisión en la UE, Japón y China.