FDA Aprova Breztri Aerosphere como Primeiro Inalador de Terapia Tripla para Asma

O FDA aprovou o Breztri Aerosphere, da AstraZeneca, para o tratamento de manutenção da asma em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, tornando-se o primeiro inalador único de terapia tripla autorizado para a condição nos EUA. A aprovação, anunciada em 28 de abril de 2026, adiciona uma segunda indicação ao Breztri, além da sua licença existente para DPOC, que foi inicialmente concedida em 2020.

Breztri combina budesonida (um corticosteroide inalatório, ICS), glicopirrolato (um antagonista muscarínico de longa duração, LAMA) e fumarato de formoterol (um beta2-agonista de longa duração, LABA), administrados pelo inalador pressurizado dosimetrado Aerosphere. A plataforma exigiu a solução de desafios de engenharia de partículas e estabilidade de suspensão para coformular três substâncias ativas com propriedades físico-químicas distintas.

A aprovação baseou-se em dados de eficácia e segurança dos estudos de Fase III KALOS e LOGOS, estudos replicativos confirmatórios, randomizados, duplo-cegos, duplo-placebo, de grupos paralelos e multicêntricos, que inscreveram aproximadamente 4.300 pacientes randomizados em períodos de tratamento de duração variável entre 24 e 52 semanas. Os resultados foram publicados no The Lancet Respiratory Medicine em fevereiro de 2026. Os estudos compararam Breztri com a terapia dupla combinada de ICS/LABA, incluindo tanto um produto de referência comercializado (Symbicort) quanto um comparador com formulação equivalente (budesonida/fumarato de formoterol no mesmo dispositivo Aerosphere), permitindo que os órgãos reguladores isolassem a contribuição do componente LAMA adicionado.

Em ambos os estudos, Breztri demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar em comparação com a terapia dupla com ICS/LABA. Os resultados mostraram melhorias de 76 mL e 90 mL na função pulmonar, medidas pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e pela área sob a curva do VEF1 de 0 a 3 horas na semana 24, respectivamente. Um desfecho secundário importante também mostrou uma melhora significativa em relação ao valor basal na função pulmonar dentro de cinco minutos após a primeira dose. Reduções significativas na taxa anual de exacerbações graves de asma também foram relatadas. Nenhum novo sinal de segurança ou tolerabilidade foi identificado em relação ao perfil já estabelecido para DPOC.

Os desfechos primários também foram alcançados nos estudos complementares LITHOS e VATHOS, que incluíram aproximadamente 1.000 pacientes randomizados.

A aprovação atende a uma necessidade substancial não suprida. A asma afeta cerca de 262 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 27 milhões nos EUA. Aproximadamente metade desses pacientes permanece inadequadamente controlada com terapia dupla. Quase 10 milhões de crises de asma ocorrem anualmente nos EUA, e a doença não controlada está associada a broncoconstrição persistente, redução da qualidade de vida e risco de morte.

Breztri é atualmente aprovado para DPOC em 90 países e foi prescrito para mais de 6,8 milhões de pacientes globalmente em 2025. Os pedidos regulatórios para a indicação de asma estão em análise na UE, Japão e China.