La FDA approuve Breztri Aerosphere comme premier inhalateur à triple thérapie pour l'asthme

La FDA a approuvé Breztri Aerosphere d'AstraZeneca pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, ce qui en fait le premier inhalateur unique en triple thérapie autorisé pour cette pathologie aux États-Unis. Cette approbation, annoncée le 28 avril 2026, ajoute une deuxième indication à Breztri, en plus de son autorisation existante pour la BPCO, obtenue pour la première fois en 2020.

Breztri associe le budésonide (un corticostéroïde inhalé, ICS), le glycopyrrolate (un antagoniste muscarinique de longue durée d'action, LAMA) et le fumarate de formotérol (un bêta2-agoniste de longue durée d'action, LABA), administrés via l'inhalateur pressurisé à dose mesurée Aerosphere. Cette plateforme a nécessité de résoudre des défis d'ingénierie des particules et de stabilité des suspensions pour co-formuler trois substances actives aux propriétés physicochimiques distinctes.

L'approbation repose sur les données d'efficacité et de sécurité issues des essais de phase III KALOS et LOGOS, des études multicentriques réplicatives, randomisées, en double aveugle, en double placebo, en groupes parallèles, ayant inclus environ 4 300 patients randomisés sur des périodes de traitement de durée variable allant de 24 à 52 semaines. Les résultats ont été publiés dans The Lancet Respiratory Medicine en février 2026. Les essais comparaient Breztri à une bithérapie ICS/LABA, incluant à la fois un produit de référence commercialisé (Symbicort) et un comparateur apparié par formulation (budésonide/fumarate de formotérol dans le même dispositif Aerosphere), permettant aux autorités réglementaires d'isoler la contribution du composant LAMA ajouté.

Dans les deux essais, Breztri a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la fonction pulmonaire par rapport à la bithérapie ICS/LABA. Les résultats ont montré des améliorations de 76 mL et 90 mL de la fonction pulmonaire, mesurée respectivement par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et l'aire sous la courbe du VEMS de 0 à 3 heures à la semaine 24. Un critère secondaire clé a également montré une amélioration significative par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire dans les cinq minutes suivant la première dose. Des réductions significatives du taux annuel d'exacerbations sévères de l'asthme ont également été rapportées. Aucun nouveau signal de sécurité ou de tolérance n'a été identifié par rapport au profil établi dans la BPCO.

Les critères d'évaluation principaux ont également été atteints dans les essais complémentaires LITHOS et VATHOS, qui ont inclus environ 1 000 patients randomisés.

Cette approbation répond à un besoin médical important non satisfait. L'asthme touche environ 262 millions de personnes dans le monde, dont 27 millions aux États-Unis. Près de la moitié de ces patients restent insuffisamment contrôlés sous bithérapie. Près de 10 millions de crises d'asthme surviennent chaque année aux États-Unis, la maladie non contrôlée étant associée à une bronchoconstriction persistante, une réduction de la qualité de vie et un risque de décès.

Breztri est actuellement approuvé pour la BPCO dans 90 pays et a été prescrit à plus de 6,8 millions de patients dans le monde en 2025. Les demandes d'autorisation pour l'indication asthme sont en cours d'examen dans l'UE, au Japon et en Chine.