FDA医薬品センター暫定所長が解任 抗うつ薬やコロナワクチン精査を主導
Tracy Beth Hoeg氏は、抗うつ薬、COVID-19ワクチン、RSV薬の審査を主導した後、FDA医薬品センター暫定所長の職を解かれた。後任にはMike Davis博士が就任し、同機関ではリーダーシップの再編が続いている。
米国食品医薬品局（FDA）の医薬品センター暫定所長であるTracy Beth Hoeg博士は、抗うつ薬、COVID-19ワクチン、小児用RSV注射薬の安全性審査を主導した後、同局の医薬品プログラムを統括する職務を解かれた。金曜日に職員に送られた電子メールによると、後任には副所長を務めていたMike Davis博士が就任する。Hoeg氏は金曜遅くのソーシャルメディアへの投稿で、自分は「解雇された」とし、「多くを学び、後悔はありません」と述べた。
Hoeg氏の退任は、規制当局で続く人事異動の最新の動きである。FDA委員長は今週初めに辞任し、ワクチン・バイオ医薬品部門の責任者も先月、製薬会社、患者、投資家から激しい批判を受けて辞任した。FDAは金曜日、製薬業界で長年の経験を持つ幹部がワクチンセンターの暫定所長に就任することも発表した。委員長の追放は、中絶反対団体や電子タバコ業界のロビイストらドナルド・トランプ大統領の政治的盟友からの苦情が数週間続いた後に起きた。彼らは同機関の方向性に不満を抱いている。
Hoeg氏は委員長や保健省長官と緊密に連携し、12月からFDAの医薬品プログラムを統括していた。同氏のFDA内での急速な昇進は委員長が仕組んだもので、特別補佐官から、米国の処方薬および一般用医薬品の大半を規制する最大規模のセンターの統括へと短期間で昇格させた。FDAのセンター所長は通常、数十年の経験を持つ同機関のキャリアサイエンティストが務めるが、Hoeg氏にはこれまでの政府や経営の経験はなかった。スポーツ医学医であり公衆衛生科学者でもあるHoeg氏は、パンデミック中にマスク着用、学校閉鎖、ワクチン義務化、その他の政府対策への批判者として初めて注目された。
Hoeg氏は職員への最初の挨拶で、最優先事項として、妊婦が服用する抗うつ薬と、乳児をRSVから守るモノクローナル抗体の安全性評価を挙げていた。「これらの製品について、妊娠中の徹底的な安全性監視が実際には行われていないことを知り、もっと改善できると思います」とHoeg氏は述べた。「この問題について、私と一緒に取り組んでいるCDERの職員の間でも同意見があると思うので、それを実現できることを楽しみにしています」
デンマーク系米国人であるHoeg氏は、インフルエンザや出生時のB型肝炎ワクチンなど、連邦政府が推奨する小児向けの複数のワクチン接種を廃止しようとするトランプ政権の最近の取り組みで中心的な役割を果たした。これらの変更はボストンの連邦判事によって一時的に差し止められているが、政権はこの判決を控訴する予定だ。
FDAでHoeg氏は、ワクチン被害に関する「初期分析」を主導し、COVID-19ワクチン接種と小児の死亡報告10例を関連づけたが、裏付けとなる証拠は示されなかった。この所見は昨年11月に職員へ送られた内部メモで議論されたが、FDAは公式に発表も、その作成方法の説明もしていない。FDAと疾病管理予防センター（CDC）の当局者はこれまでに、ワクチンの重篤な副作用は極めて稀であると結論づけている。
より最近では、Hoeg氏は、自閉症やその他の障害につながる可能性のある胎児異常など、証明されていない妊娠リスクについて抗うつ薬に新たな強い警告を追加するよう求める正式な請願の審査に関与していた。事情に詳しい複数の人物によると、同氏は3月、この請願の作成者をFDAの上級顧問として雇用しようと試みた。Hoeg氏が繰り返しその人物を友人と呼んでいたため、この問題は一部のFDA職員の間で懸念を引き起こした。