Neuer FDA-Umbau: Beamtin nach Prüfung von COVID-Impfstoffen und Antidepressiva abgesetzt

Die amtierende Direktorin des Arzneimittelzentrums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Dr. Tracy Beth Hoeg, wurde aus ihrer Rolle als Leiterin des Arzneimittelprogramms der Behörde entfernt, nachdem sie Überprüfungen der Sicherheit von Antidepressiva, COVID-19-Impfstoffen und injizierbaren RSV-Medikamenten für Kinder geleitet hatte. Hoeg wird durch Dr. Mike Davis ersetzt, der zuvor als stellvertretender Direktor gedient hatte, wie aus einer E-Mail an die Behördenmitarbeiter vom Freitag hervorgeht. Hoeg sagte in einem Social-Media-Beitrag am späten Freitag, sie sei „gefeuert“ worden, und fügte hinzu: „Ich habe so viel gelernt und gehe ohne Bedauern.“

Hoegs Abgang ist der jüngste Schritt in einem anhaltenden Umbau der Regulierungsbehörde. Der FDA-Kommissar trat Anfang der Woche zurück, und der Leiter der Impfstoff- und Biotech-Abteilung der Behörde trat letzten Monat nach heftiger Kritik von Pharmaherstellern, Patienten und Investoren zurück. Die Behörde gab außerdem am Freitag bekannt, dass ein langjähriger Pharma-Manager die Position des amtierenden Direktors des Impfstoffzentrums übernehmen werde. Der Abgang des Kommissars folgte auf wochenlange Beschwerden politischer Verbündeter von Präsident Donald Trump, darunter Abtreibungsgegner und E-Zigaretten-Lobbyisten, die mit der Ausrichtung der Behörde unzufrieden sind.

Hoeg, die dem Kommissar und dem Gesundheitsminister eng verbunden ist, leitete das Arzneimittelprogramm der FDA seit Dezember. Ihr rascher Aufstieg innerhalb der Behörde wurde vom Kommissar orchestriert, der sie schnell von seiner Sonderassistentin zur Leiterin des größten Zentrums der Behörde beförderte, das für die Regulierung der meisten verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente in den USA verantwortlich ist. Zentrumsleiter der FDA sind in der Regel Karrierewissenschaftler der Behörde mit jahrzehntelanger Erfahrung; Hoeg hatte keinerlei Regierungs- oder Managementerfahrung. Als Sportmedizinerin und Public-Health-Wissenschaftlerin erlangte Hoeg während der Pandemie erstmals Aufmerksamkeit als Kritikerin von Maskenpflicht, Schulschließungen, Impfpflichten und anderen staatlichen Maßnahmen.

In ihrer ersten Ansprache an die Mitarbeiter sagte Hoeg, ihre obersten Prioritäten umfassten die Bewertung der Sicherheit von Antidepressiva, die von schwangeren Frauen eingenommen werden, sowie von monoklonalen Antikörpern, die Säuglinge vor RSV schützen. „Ich war interessiert zu erfahren, dass wir diese Produkte während der Schwangerschaft nicht wirklich gründlich auf Sicherheit überwacht haben, und ich denke, wir könnten das besser machen“, sagte Hoeg. „Ich glaube tatsächlich, dass es darüber Einigkeit gibt, auch unter den CDER-Mitarbeitern, mit denen ich an diesem Thema gearbeitet habe, und darauf freue ich mich.“

Als dänisch-amerikanische Staatsbürgerin war Hoeg maßgeblich an den jüngsten Bemühungen der Trump-Administration beteiligt, eine Reihe bundesweit empfohlener Impfungen für Kinder abzuschaffen, darunter auch die gegen Grippe und Hepatitis B bei der Geburt. Diese Änderungen wurden vorübergehend von einem Bundesrichter in Boston blockiert, obwohl die Administration plant, gegen die Entscheidung Berufung einzulegen.

Bei der FDA leitete Hoeg eine „erste Analyse“ von Impfschäden, die COVID-19-Impfungen mit 10 gemeldeten Todesfällen bei Kindern in Verbindung brachte – ohne die unterstützenden Beweise zu liefern. Die Ergebnisse wurden in einem internen Memorandum erörtert, das letzten November an Mitarbeiter verschickt wurde, obwohl die FDA die Ergebnisse nicht offiziell bekannt gegeben oder erläutert hat, wie sie zustande kamen. Beamte der FDA und der Centers for Disease Control and Prevention hatten zuvor festgestellt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfstoffe äußerst selten sind.

In jüngerer Zeit war Hoeg an der Prüfung eines formellen Antrags durch die Behörde beteiligt, Antidepressiva mit deutlichen neuen Warnhinweisen zu unbestätigten Schwangerschaftsrisiken zu versehen, einschließlich fetaler Anomalien, die zu Autismus und anderen Störungen führen könnten. Im März versuchte sie, den Autor des Antrags als leitenden Berater bei der FDA einzustellen, wie Personen mit Kenntnis der Situation berichten. Die Angelegenheit sorgte bei einigen Behördenmitarbeitern für Besorgnis, da Hoeg die Person wiederholt als Freundin bezeichnet hatte.