FDA、7つの旧有害事象データベースを統合する監視システムAEMSを始動

米国食品医薬品局（FDA）は、有害事象報告を分析するための新たな統合プラットフォームを立ち上げた。このプラットフォームはFDA Adverse Event Monitoring System（AEMS）と呼ばれ、規制対象製品の安全性に関する近代化と徹底した透明性の提供という同局の使命における大きな成果を示す。新システムは水曜日に稼働し、4つの既存システムを収容した。さらに3つのシステムが5月末までにAEMSの枠組みへ移行する予定だ。

新システムにより、医薬品、生物学的製剤（biologics）、ワクチン、化粧品、動物用飼料に関してFDAに提出された有害事象報告を、単一の合理化されたダッシュボードで表示できる。2026年5月末までに、AEMSはFDAが規制するすべての製品に関するリアルタイムの有害事象報告を収載する見込みであり、個人を特定し得る患者または消費者情報を公開しないという同局の義務にも整合する。

これまで同局は、7つのデータベースが寄せ集めになった体系のもとで、年間約600万件の有害事象報告を処理してきたが、これらは高コストでユーザーインターフェースも使い勝手が悪く、検索が困難だった。これらのプラットフォームの運用コストは合計で年間約3,700万ドルに上った。AEMSによる効率化を踏まえ、同局は今後5年間で約1億2,000万ドルの節減を見込む。また、AEMSが四半期ごとではなくリアルタイムで報告を公開するため、未公開の有害事象報告に関する同局のFOIA（情報自由法）請求が大幅に減少すると見込んでいる。

AEMSに置き換えられる既存システムには現在、FAERS（FDA Adverse Event Reporting System）— 医薬品、生物学的製剤、化粧品、着色添加物に関する報告を収載；VAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）— ワクチンに関する報告を収載し、FDAとCenters for Disease Control and Preventionが共同運用；AERS（Adverse Event Reporting System）— 動物用医薬品および動物用飼料に関する報告を収載する2つのデータベース、が含まれる。

5月にAEMSへ置き換えられる既存システムには、MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）— 医療機器に関する報告を収載；HFCS（Human Foods Complaint System）— ヒト用食品および栄養補助食品（dietary supplements）に関する報告を収載；CTPAE（Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System）— 電子ニコチン送達システム（ENDS）およびその他のタバコ製品に関する報告を収載、が含まれる。

FDAはすでに有害事象報告の在り方を調整してきた。昨年8月、同局はFAERSを四半期ごとではなく日次で更新すると発表した。今後数カ月のうちに、残るすべての製品センターがAEMSで有害事象報告の処理を開始する。同局はまた、過去の有害事象データをAEMSへ移行し、特定の既存システムを廃止し、強化されたアプリケーション・プログラミング・インターフェース（APIs）およびデータ解析ツールを展開する。

AEMSは旧システムの制約をすべて解消するわけではない。既存データベースに掲載されていた有害事象は未検証であり、AEMSに掲載される事象も同様に未検証となる。既存システムと同様、AEMSへの掲載は特定の製品が特定の事象を引き起こしたことを意味しない。FDAはまた、新システムには重複または不完全な報告が含まれる可能性があり、これらの報告から事象の発生率を確立することはできないと述べた。それでもFDAは、透明性の向上により、消費者、医療従事者、その他の一般市民から、より詳細で完全な報告の提出が促進されることを期待している。

患者、消費者、臨床医、製造業者から提出される有害事象報告をめぐる透明性は、FDAの市販後監視能力の重要な構成要素である。これらの報告には限界があるものの、これまで未知であったリスクを示唆し得る有害事象のパターンやクラスターなど、潜在的な安全性シグナルを特定する助けとなり得る。