イーライリリー、オピオイド使用障害と統合失調症を対象にブレニパチドの第2相試験を開始

イーライリリー・アンド・カンパニー（LLY）は、その治験薬ブレニパチド（LY3537031）について、オピオイド使用障害と統合失調症をそれぞれ対象とする2つの独立した第2相臨床試験を開始した。両試験とも「まだ募集開始前（Not yet recruiting）」とされており、2026年2月に登録が提出されている。

RENEW-Op-1試験は、オピオイド使用障害の患者を対象に、回復初期における経粘膜ブプレノルフィン（ナロキソン併用または非併用）への補助療法としてブレニパチドを投与した場合の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、別途オープンラベルコホートも設定されている。この試験では、標準的なブプレノルフィン療法にブレニパチド（皮下注射として投与）を追加することで、回復初期の患者において安全に転帰を改善できるかどうかを検証する。ブレニパチド＋ブプレノルフィンの複数の用量が、プラセボ＋ブプレノルフィンと比較される。本試験は2026年2月11日に初めて登録機関に提出され、2026年2月18日に最終更新された。

RENEW-Scz-1試験は、統合失調症の成人を対象に、ブレニパチドを追加治療として評価する別の第2相試験である。標準治療にブレニパチドを追加することで症状が改善し、長期的に安全性が保たれるかどうかを判断することを目的としている。治療群はブレニパチドの皮下注射と標準治療薬の併用を受け、対照群はプラセボ注射と同一の標準治療を受ける。本試験には1カ月のスクリーニング期間、最大12カ月の治療期間、および約2カ月のフォローアップ期間が含まれており、各参加者の試験期間は約15カ月となる。本試験は2026年2月6日に初めて提出され、2026年2月12日に最終更新された。

両試験ともに、介入型、ランダム化、二重盲検、並行群間比較デザインである。患者と治験担当医師のいずれも、ブレニパチドとプラセボのどちらが投与されているかを知らされない。両試験とも被験者募集はまだ開始されておらず、主要評価完了日や最終完了日などの重要な日程は今後決定される予定である。