Corcept、relacorilantのNDAに関する説明を巡り証券集団訴訟に直面

Title: Corcept、relacorilantのNDAに関する説明を巡り証券集団訴訟に直面

Label: Corcept Relacorilant証券訴訟

Summary: 証券集団訴訟では、Corceptがrelacorilantの規制当局上の見通しについて投資家に誤解を与えたと主張している。訴状では、FDAのComplete Response Letter、株価の50.4%下落、ならびに2026年4月21日の代表原告申立期限が挙げられている。

Highlights:

• 訴訟の対象は、2024年10月31日から2025年12月30日までの間にCorceptの証券を購入または取得した投資家である。
• 訴状は、CorceptがrelacorilantのNDAを裏付ける臨床試験の強固さを誇張し、FDAの懸念を過小評価したと主張している。
• Corceptは2025年12月31日、高コルチゾール症に対するrelacorilantについてFDAがComplete Response Letterを発出したと開示した。
• この開示後、Corceptの普通株は1株当たり35.40ドル、すなわち50.4%下落した。
• FDAの黒塗り版書簡では、提出された試験は提案適応に対する有効性の十分な証拠ではないとされた。

Content: Corcept Therapeutics Incorporatedおよび同社の一部役員に対し、2024年10月31日から2025年12月30日までの間にCorcept証券を購入またはその他の方法で取得した投資家を代表して、証券集団訴訟が提起された。訴状は、被告らが重大な虚偽および誤解を招く説明を行い、FDAが高コルチゾール症に対するrelacorilantの新薬承認申請（NDA）を支える臨床的証拠の十分性について繰り返し懸念を示していたことを開示しなかったと主張している。

訴訟では、被告らがrelacorilantを支持する主要臨床試験について、FDAに対するCorceptの新薬承認申請を支える「強力な裏付け」であると説明し、FDAと協議しており、NDA提出に自信を持っていて、承認の障害は見当たらないと述べていたとされる。集団訴訟期間の後半に入ると、被告らは投資家に対し「relacorilantは承認に近づいている」と繰り返し説明したが、訴状によれば、その時点でCorceptのrelacorilant NDAが承認されない重大な既知のリスクが存在していた。

訴状によると、真実が明らかになったのは2025年12月31日で、この日Corceptは、高コルチゾール症患者の治療薬としてのrelacorilantに関するNDAについて、FDAがComplete Response Letterを発出したと公表した。同社は、FDAが「Corceptが有効性に関する追加証拠を提示しない限り、relacorilantについて有利なベネフィット・リスク評価に到達できないと結論づけた」と述べた。この開示を受けて、Corcept普通株の株価は**1株当たり35.40ドル、すなわち50.4%**下落した。

2026年1月30日、FDAはComplete Response Letterの黒塗り版を公表した。この書簡では、NDAの一部として提出された臨床試験について、提案された適応に対するrelacorilantの有効性を示す十分な証拠ではないとの懸念が詳述されていた。また、提出前会議の過程で、FDAはCorceptに対し、臨床開発プログラムの十分性に関する懸念を「複数回」にわたって伝え、同社が申請を提出した場合には「重大な審査上の問題を予期すべきだ」と警告していたことも記されていた。

本件は、集団訴訟期間中にCorcept普通株を購入またはその他の方法で取得したすべての投資家を代表して、米国カリフォルニア北部地区連邦地方裁判所に提起された。代表原告への選任を求める投資家は、2026年4月21日までに裁判所へ申立てを行う必要がある。

Corceptは、ホルモンであるコルチゾールの作用を調節することにより、重篤な内分泌、腫瘍、代謝、および神経疾患の治療薬開発に注力する製薬企業である。Relacorilantは同社の主要な新製品候補の1つであり、Cushing症候群としても知られる高コルチゾール症患者の治療を含む、複数の適応で開発が進められている。