Gerichtsurteil ebnet Weg für Teva-Generikum zur Anfechtung von Corcepts Korlym
Ein US-Berufungsgericht hat ein Urteil bestätigt, wonach Tevas vorgeschlagenes Generikum von Korlym zwei damit verbundene Patente nicht verletzt. Damit entfällt eine zentrale rechtliche Hürde für den Generikawettbewerb, sobald die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
Das U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit bestätigte eine Entscheidung eines Bezirksgerichts in New Jersey, wonach Teva Pharmaceutical Industries Ltds vorgeschlagenes Generikum zwei mit Korlym verbundene Patente nicht verletzt. Das Urteil beseitigt eine wesentliche rechtliche Hürde für Tevas Korlym-Generikum und erhöht damit das Risiko eines früher als erhofften Wettbewerbs für das Kernprodukt von Corcept Therapeutics Inc., sobald die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
Corcept hatte argumentiert, dass die Fachinformation von Teva für seine generische Version von Korlym, einem Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms, Ärzte dazu veranlassen würde, patentierte Dosierungsmethoden mit mifepristone und starken CYP3A inhibitors wie ketoconazole anzuwenden. Das Berufungsgericht stimmte der Vorinstanz zu, dass es keinen Beleg dafür gebe, dass Ärzte diese spezifischen Regime angewendet hätten oder wahrscheinlich anwenden würden, insbesondere angesichts von Sicherheitsbedenken und der Verfügbarkeit neuerer Alternativen wie osilodrostat.
Da das Gericht zu dem Schluss kam, dass die Fachinformation von Teva befolgt werden kann, ohne die von Corcept beanspruchten Methoden anzuwenden, verliert das Unternehmen einen wichtigen Patentschutz für die Dosierung von Korlym mit CYP3A inhibitors. Die Aktien von Corcept Therapeutics lagen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung am Donnerstag 19,79% im Minus bei 31,95 US-Dollar, und die Aktie wurde auf einem neuen 52-Wochen-Tief gehandelt.