クラウドブレックス・ファーマ、老眼治療薬CBT-199の第2相試験でFDA承認を取得
FDAはクラウドブレックス・ファーマのCBT-199に関するIND（治験薬申請）を承認し、新規老眼治療点眼薬の第2相試験実施を可能にした。同社はCBT-001（翼状片の第3相試験）およびCBT-004（瞼裂斑の第3相試験）も同時に進めている。
クラウドブレックス・ファーマ（Cloudbreak Pharma）は、米国食品医薬品局（FDA）が同社の眼科用医薬品CBT-199に関する治験薬申請（IND）の安全性審査を完了し、臨床保留（clinical hold）を課さなかったと発表した。これにより同社は提案された臨床試験を実施することが可能となった。この決定により、本申請は有効となり、米国において「Safe-to-Proceed（安全に実施可能）」と指定され、CBT-199は第2相臨床試験へと移行する。
CBT-199は老眼を対象とした新規の局所点眼エマルジョンであり、副交感神経作動性縮瞳薬を独自の非水性製剤に配合することで、ピンホール効果による近方視力の改善と薬剤安定性の向上を実現している。同社は2023年に中国でCBT-199の探索研究を開始し、その後、ヒト試験を支援するための前臨床動物試験における安全性および忍容性データを取得している。
クラウドブレックス・ファーマは、加齢関連眼疾患に対する革新的な局所治療薬に特化した臨床段階の眼科用医薬品開発企業である。同社は米国子会社ADS Therapeutics LLCを通じてCBT-199の開発を進めており、安定性と患者の快適性を高めるために設計された独自の無水プラットフォームを活用している。
CBT-199に加えて、クラウドブレックスの主力パイプラインは点眼薬CBT-001であり、現在、米国だけで1500万人が罹患する翼状片（pterygium）の治療薬として第3相試験の中期段階にある。CBT-001の最初のトップラインデータは2026年第3四半期に得られる見込みである。同社の2番目のパイプラインである点眼薬CBT-004は、米国だけで推定5000万人が罹患する瞼裂斑（pinguecula）に対する疾患修飾治療薬として第3相試験に移行する。現在、翼状片および瞼裂斑のいずれに対しても、FDAが承認した疾患修飾治療薬は存在しない。