클라우드브릭 파마, 노안 치료제 CBT-199 FDA 2상 임상시험 승인 획득
FDA가 클라우드브릭 파마의 CBT-199에 대한 IND 안전성 검토를 완료하고 임상 보류 없이 승인함에 따라, 혁신적인 노안 점안제의 2상 임상시험이 미국에서 진행될 예정이다. 클라우드브릭은 또한 CBT-001(익상편 3상)과 CBT-004(결막황반 3상) 등 추가 파이프라인도 함께 개발 중이다.
클라우드브릭 파마(Cloudbreak Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 안과용 약물 CBT-199에 대한 임상시험계획(IND) 신청에 대해 안전성 검토를 완료하고 임상 보류(clinical hold)를 부과하지 않았다고 발표했다. 이에 따라 회사는 제안된 임상 연구를 진행할 수 있게 됐다. 이번 결정으로 IND 신청이 효력을 발휘하게 되었으며, 미국 내에서 해당 프로그램은 '안전 진행(Safe-to-Proceed)' 상태로 지정되어 CBT-199는 2상 임상시험에 돌입하게 됐다.
CBT-199는 노안(presbyopia) 치료를 위한 새로운 국소용 점안 에멀젼으로, 독점적인 비수성(non-aqueous) 제형에 부교감신경 흥분성 축동제(parasympathomimetic miotic agent)를 적용해 핀홀 효과(pinhole effect)를 통한 근거리 시력 개선과 약물 안정성 향상을 도모한다. 클라우드브릭 파마는 2023년 중국에서 CBT-199에 대한 연구개발을 시작했으며, 이후 인체 임상시험을 뒷받침할 전임상 동물 안전성 및 내약성 데이터를 확보했다.
클라우드브릭 파마는 연령 관련 안과 질환을 위한 혁신적인 국소 요법에 주력하는 임상 단계의 안과용 약물 개발 기업이다. 그룹은 미국 자회사 ADS Therapeutics LLC를 통해 CBT-199를 개발 중이며, 안정성과 환자 편의성을 높이기 위해 설계된 독점적인 무수(water-free) 플랫폼을 활용하고 있다.
CBT-199 외에도 클라우드브릭의 핵심 파이프라인은 점안제 CBT-001으로, 현재 미국에서만 1,500만 명이 앓고 있는 익상편(pterygium)의 잠재적 치료제로 3상 임상 중간 단계에 있다. CBT-001의 초기 톱라인 데이터는 2026년 3분기에 나올 것으로 예상된다. 두 번째 파이프라인인 점안제 CBT-004는 미국에서만 약 5,000만 명이 영향을 받는 것으로 추정되는 결막황반(pinguecula)에 대한 질병 조절 치료제(disease-modifying treatment)로서 3상 임상에 진입하고 있다. 현재 익상편과 결막황반 모두에 대해 FDA 승인을 받은 질병 조절 치료제는 존재하지 않는다.