Cloudbreak Pharma erhält FDA-Zulassung für Phase-2-Studie des Presbyopie-Medikaments CBT-199
Die FDA hat den IND-Antrag von Cloudbreak Pharma für CBT-199, ein neuartiges Augentropfen gegen Presbyopie, freigegeben und damit Phase-2-Studien ermöglicht. Das Unternehmen treibt zudem CBT-001 (Phase 3 gegen Pterygium) und CBT-004 (Phase 3 gegen Pinguecula) voran.
Cloudbreak Pharma hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Sicherheitsprüfung des Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für das ophthalmische Medikament CBT-199 abgeschlossen hat, ohne einen klinischen Prüfstopp (Clinical Hold) zu verhängen. Damit ist das Unternehmen berechtigt, die vorgeschlagene klinische Studie durchzuführen. Die Entscheidung macht den Antrag wirksam und stuft das Programm in den Vereinigten Staaten als „Safe-to-Proceed“ ein, sodass das Medikament nun in die klinische Phase 2 übergeht.
CBT-199 ist eine neuartige topische ophthalmische Emulsion gegen Presbyopie, die einen parasympathomimetischen Miotika-Wirkstoff in einer patentierten nichtwässrigen Formulierung einsetzt. Diese verbessert das Nahsehen durch einen Lochblendeneffekt (Pinhole-Effekt) und bietet eine erhöhte Wirkstoffstabilität. Das Unternehmen begann 2023 in China mit der Erforschung von CBT-199 und hat seitdem präklinische Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit am Tier generiert, die die Prüfung am Menschen unterstützen.
Cloudbreak Pharma ist ein in der klinischen Phase tätiger Entwickler ophthalmischer Medikamente, der sich auf innovative topische Therapien für altersbedingte Augenerkrankungen konzentriert. Über seine US-Tochtergesellschaft ADS Therapeutics LLC treibt das Unternehmen CBT-199 voran und nutzt dabei eine patentierte wasserfreie Plattform, die auf verbesserte Stabilität und Patientenkomfort ausgelegt ist.
Neben CBT-199 ist der führende Wirkstoffkandidat von Cloudbreak das Augentropfen-Präparat CBT-001, das sich derzeit in der mittleren Phase 3 als potenzielle Behandlung gegen Pterygium (Flügelfell) befindet – eine Erkrankung, von der allein in den USA 15 Millionen Menschen betroffen sind. Erste Topline-Daten für CBT-001 werden im dritten Quartal 2026 erwartet. Der zweite Wirkstoffkandidat des Unternehmens, das Augentropfen-Präparat CBT-004, tritt in Phase 3 als potenziell krankheitsmodifizierende Behandlung gegen Pinguecula (Flügelfellhaut) ein, von der schätzungsweise 50 Millionen Menschen allein in den USA betroffen sind. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien für Pterygium oder Pinguecula.