Cloudbreak Pharma obtient l'avis favorable de la FDA pour l'essai de Phase 2 de son collyre CBT-199 contre la presbytie
La FDA a approuvé la demande de médicament expérimental (IND) de Cloudbreak Pharma pour le CBT-199, un nouveau collyre contre la presbytie, autorisant ainsi le lancement des essais de Phase 2. La société fait également progresser le CBT-001 (Phase 3 pour le ptérygion) et le CBT-004 (Phase 3 pour la pinguecula).
Cloudbreak Pharma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a achevé son examen de sécurité de la demande de médicament expérimental (IND) pour son médicament ophtalmique CBT-199 sans imposer de suspension clinique, autorisant ainsi la société à procéder à l'étude clinique proposée. Cette décision rend la demande effective et désigne le programme comme pouvant être poursuivi en toute sécurité aux États-Unis, le médicament entrant désormais dans les essais cliniques de Phase 2.
Le CBT-199 est une nouvelle émulsion ophtalmique topique contre la presbytie qui utilise un agent myotique parasympathomimétique dans une formulation non aqueuse brevetée pour améliorer la vision de près grâce à un effet sténopéique et une stabilité accrue du médicament. La société a entamé les travaux de recherche sur le CBT-199 en Chine en 2023 et a depuis généré des données précliniques de sécurité et de tolérance chez l'animal pour soutenir les essais chez l'humain.
Cloudbreak Pharma est un développeur de médicaments ophtalmiques en phase clinique, spécialisé dans les thérapies topiques innovantes pour les affections oculaires liées à l'âge. Par l'intermédiaire de sa filiale américaine ADS Therapeutics LLC, le groupe fait progresser le CBT-199, en s'appuyant sur une plateforme non aqueuse brevetée conçue pour améliorer la stabilité et le confort du patient.
Au-delà du CBT-199, l'actif principal de Cloudbreak est le collyre CBT-001, actuellement en milieu de Phase 3 en tant que traitement potentiel du ptérygion, une maladie qui touche 15 millions de personnes rien qu'aux États-Unis. Les premiers résultats de phase avancée pour le CBT-001 sont attendus au troisième trimestre 2026. Le deuxième actif de la société, le collyre CBT-004, entre en Phase 3 en tant que traitement potentiel modificateur de la maladie pour la pinguecula, qui toucherait 50 millions de personnes rien qu'aux États-Unis. Il n'existe actuellement aucun traitement modificateur de la maladie approuvé par la FDA pour le ptérygion ou la pinguecula.