FDA、Nuformixの肺線維症治療薬にオーファンドラッグ指定を付与
米国FDAは、Nuformix PLCが開発中のtranilast lysate候補薬に対し、特発性肺線維症治療薬としてオーファンドラッグ指定を付与した。この指定により、米国での市場独占権を含む規制上のインセンティブが提供される。Nuformixはロンドンを拠点とし、線維症および腫瘍治療薬の開発に注力する企業である。
米国食品医薬品局（FDA）は、Nuformix PLCが開発中のtranilast lysate候補薬に対し、特発性肺線維症治療薬としてオーファンドラッグ指定を付与した。ロンドンを拠点とし、線維症および腫瘍治療薬の開発に注力する同社によると、この指定により米国での市場独占権を含む規制上のインセンティブが提供されるという。
線維症および腫瘍治療薬の開発に注力するNuformix PLCは、tranilast lysate候補薬に関するFDAの決定を発表した。この発表を受け、同社の株価は15％上昇し、0.30ペンスで取引された。過去12カ月の株価レンジは0.068ペンスから0.56ペンスである。
オーファンドラッグ指定は、米国内で20万人未満が罹患する希少疾患または病態の治療、診断、または予防を目的とした医薬品および生物学的製剤に対してFDAが付与するものである。この指定により、臨床試験費用に対する税額控除、ユーザーフィーの免除、承認取得後には最長7年間の市場独占権など、さまざまな開発インセンティブが提供される。