Cloudbreak Pharma老花眼药物CBT-199获FDA批准开展2期临床试验
FDA批准Cloudbreak Pharma的老花眼药物CBT-199的IND申请，未设置临床暂停，允许其在美国开展2期临床试验。该公司同时推进CBT-001（翼状胬肉3期临床）和CBT-004（睑裂斑3期临床）的研发进程。
Cloudbreak Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其眼科药物CBT-199的研究性新药（IND）申请的安全性审查，未设置临床暂停，允许该公司按计划开展拟定的临床研究。这一决定使该申请正式生效，并标志着该项目在美国被认定为"可安全推进"，该药物现已进入2期临床试验阶段。
CBT-199是一种用于治疗老花眼的新型局部眼科乳剂，采用拟副交感神经缩瞳剂，通过专有无水制剂技术，利用针孔效应改善近视力，同时提升药物稳定性。该公司于2023年在中国启动CBT-199的发现研究工作，此后已积累临床前动物安全性和耐受性数据，为人体试验提供支持。
Cloudbreak Pharma是一家处于临床阶段的眼科药物开发商，专注于针对年龄相关性眼病的创新局部疗法。该集团通过其美国子公司ADS Therapeutics LLC推进CBT-199的研发，利用其专有的无水制剂平台，旨在提升药物稳定性并改善患者舒适度。
除CBT-199外，Cloudbreak的主要在研资产是滴眼液CBT-001，目前正处于翼状胬肉治疗的3期临床中期阶段。仅在美国，翼状胬肉就影响约1500万人。CBT-001的初步顶线数据预计将于2026年第三季度公布。该公司的第二项在研资产——滴眼液CBT-004，正进入3期临床阶段，作为一种潜在的疾病修饰疗法治疗睑裂斑，该病仅在美国就影响约5000万人。目前，FDA尚未批准任何针对翼状胬肉或睑裂斑的疾病修饰疗法。