Cloudbreak Pharma obtiene autorización de la FDA para el ensayo de Fase 2 de CBT-199, fármaco para la presbicia
La FDA autoriza la IND de Cloudbreak Pharma para CBT-199, un novedoso colirio para la presbicia, permitiendo el inicio de ensayos de Fase 2. La compañía también avanza CBT-001 (Fase 3 para pterigión) y CBT-004 (Fase 3 para pingüécula).
Cloudbreak Pharma ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha completado su revisión de seguridad de la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para su fármaco oftálmico CBT-199 sin imponer una suspensión clínica, lo que permite a la compañía proceder con el estudio clínico propuesto. La decisión hace efectiva la solicitud y designa el programa como Seguro para Proceder (Safe-to-Proceed) en Estados Unidos, con el fármaco entrando ahora en ensayos clínicos de Fase 2.
CBT-199 es una nueva emulsión oftálmica tópica para la presbicia que emplea un agente miótico parasimpaticomimético en una formulación no acuosa patentada para mejorar la visión de cerca mediante un efecto de estenopeico y una mayor estabilidad del fármaco. La compañía inició el trabajo de descubrimiento de CBT-199 en China en 2023 y desde entonces ha generado datos preclínicos de seguridad y tolerabilidad en animales para respaldar las pruebas en humanos.
Cloudbreak Pharma es una empresa farmacéutica en etapa clínica especializada en el desarrollo de terapias tópicas innovadoras para afecciones oculares relacionadas con la edad. A través de su filial estadounidense ADS Therapeutics LLC, el grupo está avanzando con CBT-199, aprovechando una plataforma patentada libre de agua diseñada para mejorar la estabilidad y la comodidad del paciente.
Más allá de CBT-199, el activo principal de Cloudbreak es el colirio CBT-001, actualmente en la mitad de la Fase 3 como potencial tratamiento para el pterigión, una enfermedad que afecta a 15 millones de personas solo en EE. UU. Se esperan los datos preliminares de CBT-001 para el tercer trimestre de 2026. El segundo activo de la compañía, el colirio CBT-004, está entrando en Fase 3 como un potencial tratamiento modificador de la enfermedad para la pingüécula, que se estima afecta a 50 millones de personas solo en EE. UU. Actualmente no existen tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados por la FDA ni para el pterigión ni para la pingüécula.