Cloudbreak Pharma Recebe Autorização da FDA para Estudo de Fase 2 do Fármaco CBT-199 para Presbiopia
A FDA liberou o IND da Cloudbreak Pharma para o CBT-199, um novo colírio para presbiopia, permitindo a realização de ensaios de Fase 2. A empresa também avança com o CBT-001 (Fase 3 para pterígio) e o CBT-004 (Fase 3 para pinguecula).
A Cloudbreak Pharma anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concluiu sua revisão de segurança do pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para seu fármaco oftálmico CBT-199 sem impor uma suspensão clínica, liberando a empresa para prosseguir com o estudo clínico proposto. A decisão torna o pedido efetivo e designa o programa como Seguro para Prosseguir (Safe-to-Proceed) nos Estados Unidos, com o fármaco agora avançando para ensaios clínicos de Fase 2.
O CBT-199 é uma nova emulsão oftálmica tópica para presbiopia que utiliza um agente miótico parassimpatomimético em uma formulação não aquosa patenteada para melhorar a visão de perto por meio de um efeito de orifício estenopeico (pinhole) e maior estabilidade do fármaco. A empresa iniciou o trabalho de descoberta do CBT-199 na China em 2023 e, desde então, gerou dados pré-clínicos de segurança e tolerabilidade em animais para apoiar os testes em humanos.
A Cloudbreak Pharma é uma desenvolvedora de fármacos oftálmicos em estágio clínico, focada em terapias tópicas inovadoras para condições oculares relacionadas à idade. Por meio de sua subsidiária nos EUA, a ADS Therapeutics LLC, o grupo está avançando com o CBT-199, aproveitando uma plataforma patenteada livre de água, projetada para aumentar a estabilidade e o conforto do paciente.
Além do CBT-199, o principal ativo da Cloudbreak é o colírio CBT-001, atualmente em Fase 3 intermediária como potencial tratamento para pterígio, uma doença que afeta 15 milhões de pessoas somente nos EUA. Os primeiros dados principais (topline) do CBT-001 são esperados para o terceiro trimestre de 2026. O segundo ativo da empresa, o colírio CBT-004, está entrando em Fase 3 como potencial tratamento modificador da doença para pinguecula, que afeta cerca de 50 milhões de pessoas somente nos EUA. Atualmente, não existem tratamentos modificadores da doença aprovados pela FDA para pterígio ou pinguecula.