ジョンソン・エンド・ジョンソン、細胞療法製造施設に10億ドル投資

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな米国細胞療法製造施設に10億ドル以上を投資すると発表した。ペンシルベニア州モンゴメリー郡の新施設は、がん、免疫介在性疾患、神経疾患を含む様々な適応症向けの次世代細胞療法製造に対応する。この投資は同社のポートフォリオをさらに強化し、2029年までに製造、研究開発、技術に550億ドル以上を投資するというより広範な計画の一部である。

この拡大は、企業がウイルスベクター、オリゴヌクレオチド、抗体薬物複合体、CAR Tなどの細胞ベース療法を含む治療法の開発をますます進めている中で行われている。各モダリティは、製品の不安定性から汚染リスク、プロセス変動まで、新たな製造上の課題をもたらす。プロセスが比較的安定しており、時間とともに効率が向上する従来の製造とは異なり、バイオロジクスや先進療法には専門的なアプローチが必要である。

先進療法製造が直面する最大の課題の一つは、人材の準備態勢である。バイオロジクスや細胞ベース療法の製造は、高度に規制された適正製造規範（GMP）環境で行われ、従業員は科学だけでなく複雑な操作手順についても訓練を受けなければならない。「多くの施設では、新入社員が完全に稼働できるようになるまで、入社から最大18ヶ月かかることがある」と、国立バイオプロセッシング研究研修所（NIBRT）のCEOであるダリン・モリッシーは述べた。

NIBRTは約20年前に政府の支援を受けて人材育成の課題に対処するために設立された。同研究所は、商業用バイオロジクス施設で使用されているのと同じ機器を備えた模擬GMP製造環境を運営しており、従業員は実際の製造プラントに入る前に現実的な生産シナリオで訓練することができる。2025年には、NIBRTは4,800人以上の研修生を教育し、アイルランド内外のバイオファーマ製造業務を支援した。

その他の製造関連の進展として、スイスのバイオテクノロジー企業NewBiologix S.A.は、独自のクローナルHEK293細胞株NBX1P01の生成と特性評価について、査読付き論文で詳細を報告した。論文によると、NBX1P01は、遺伝子療法製造において重要な要素であるウイルスベクターの迅速、効果的、かつスケーラブルな生産をサポートする。この細胞株は、主要な市販HEK293細胞株と比較して2倍高い完全/空カプシド比、55以上の集団倍加レベルにわたるゲノム安定性、70％以上の完全なrAAVゲノムと最小限のカプシド化汚染DNAを伴うゲノム完全性、生産量にわたる一貫した性能を示した。

さらに、Cellaresは、ウィスコンシン大学医学部・公衆衛生学部の固形腫瘍向けCRISPR編集GD2 CAR-T研究療法の臨床生産と規制面での進展を支援する。GD2 CAR-Tプログラムは、CRISPR遺伝子編集を使用して患者のT細胞を電気穿孔法で改変する。当初は高悪性度グリオーマに焦点を当てているが、この療法は、難治性または再発例に対する治療選択肢が限られている神経芽腫、骨肉腫、メラノーマなどのGD2+がんに関する将来の研究に情報を提供する可能性がある。